慢性片頭痛におけるマインドフルネスに関連する経頭蓋直流刺激
2020年1月3日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
慢性片頭痛におけるマインドフルネスに関連する経頭蓋直流刺激：無作為臨床試験
この研究は、グループ制御の臨床試験です。
ParallelParallel 試験、25 ～ 50 歳の片頭痛患者。
4回の録音（週に1回）による4回のマインドフルネスの練習中に、12回のセッションが行われます。
脳波バイオマーカーとして、Muse、脳波 (EEG)。
調査員は、MIDAS アンケート、HIT-6 アンケート、および FFMQ-BR を使用します。
慢性疼痛患者における tDCS の使用と、これらの患者におけるマインドフルネス実践の利点に基づいて、目的は、マインドフルネス関連 TCCA が慢性片頭痛患者の疼痛予防に満足のいく結果をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性片頭痛は診断が難しい疾患であり、その症状は患者の生活の質に影響を与えます。 この研究は、グループ制御の臨床試験です。 ParallelParallel研究、片頭痛クロニクルを有する25～50歳の患者 方法/デザイン: パライバ連邦大学の老化研究研究所および神経科学で開催されます。 4回の録音（週に1回）による4回のマインドフルネスの練習中に、12回のセッションが行われます。 脳波バイオマーカーとして、Muse、脳波 (EEG)。 調査員は、MIDAS アンケート片頭痛障害)、HIT-6 アンケート (頭痛影響テスト)、および FFMQ-BR (ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート) を使用します。 調査員は、ソフトウェア用の社会科学用統計パッケージ (SPSS) 25.0 プログラムを通じてデータを分析し、データの正規性分析からパラメトリックおよび/またはノンパラメトリック検定を適用します。
考察: 慢性疼痛患者における tDCS の使用と、これらの患者におけるマインドフルネス実践の利点に基づいて、目的は、慢性片頭痛患者の疼痛予防においてマインドフルネス関連 TCCA が満足のいく結果をもたらすかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58.051-900
- 募集
- Suellen Marinho Andrade
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コンタクト：
- Suellen M Andrade, Ph.D
- 電話番号：55 83 99937-1471
- メール：suellenandrade@gmail.com
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コンタクト：
- Suellen Andrade, Ph.D
- 電話番号：55 83 99937-1471
- メール：suellenandrade@gmail.com
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58051-900
- まだ募集していません
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類（ICHD-3）の第3版に従って慢性片頭痛と臨床的に診断された25歳から50歳までの男女の患者が選択されます。
- 事前にプログラムされた連続 4 週間の 12 セッションで治療を完了することができる患者のみが受け入れられますが、最大 3 回の交互欠席または 2 回の免除欠席が許容されます。
- 脱落を最小限に抑え、治療への順守を促進するために、欠席日は翌営業日のフォローアップに置き換えられます。 治療を受ける参加者にはフレックスタイムが提供されるほか、評価日を確認し、治療への順守を強化するために電話で参加者に電話することで直接連絡がとれます。
除外基準:
- -除外基準は、別の神経学的または関連する神経精神医学的病理に起因する頭痛の存在、中枢神経系（CNS）調節薬の使用、重度の明確な神経学的または精神医学的疾患の診断、片頭痛に対する別の非薬物療法の使用です。または介入と同時にまたは介入の直前に他の CNS 病理、頭部領域に位置する金属インプラントの存在、および心臓ペースメーカーの埋め込み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブなグループ
グループ A では、陽極 tDCS を投与し、マインドフルネスの実践を指導します。
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両方のグループは、マインドフルネスに関連付けられた tDCS の 20 分間の 12 セッションの同じプロトコルを受けます。ここで、受信した電流のタイプのみが変化します (アクティブまたはシミュレートされた偽のタイプ)。
12回のセッションは、週3回のセッションで4週間行われ、介入が行われていない日には自宅でのマインドフルネスの練習が奨励されます.
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムグループ
グループ B では、偽の tDCS が投与され、マインドフルネスの実践が指導されます。
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両方のグループは、マインドフルネスに関連付けられた tDCS の 20 分間の 12 セッションの同じプロトコルを受けます。ここで、受信した電流のタイプのみが変化します (アクティブまたはシミュレートされた偽のタイプ)。
12回のセッションは、週3回のセッションで4週間行われ、介入が行われていない日には自宅でのマインドフルネスの練習が奨励されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛障害評価アンケート - MIDAS
時間枠：04週
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この評価には、片頭痛障害評価アンケート (MIDAS) が使用されます。
その目的は、片頭痛患者が日常的および専門的なタスクを実行できないことを評価することです。
この尺度には、患者が片頭痛のエピソードを経験していたために指定された活動を実行できなかった日数を記入する必要がある 5 つの質問が含まれています。
この評価は、この状態の重症度を特定するための便利なツールです。
与えられた答えに応じて、8 ～ 13 点のスコアの問題が含まれます。
このアンケートは、回答が容易であると考えられているため、さまざまな教育的および社会的レベルの人々に適用できます (FRAGOSO、2002)。
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04週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛影響試験 - HIT-6
時間枠：04週
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HIT-6 は、ポルトガル語で検証された信頼性の高いアンケートです。
慢性および反復性片頭痛患者の生活の質に対する頭痛の影響の頻度を評価し、患者が呈する片頭痛のタイプ (反復性、慢性、または非移動性のタイプ) を識別します。
シンプルで簡単に適用できます (Yang et al, 2010)。
このアンケートは、次のオプションを使用してこれらのパラメーターを評価する 6 つの質問で構成されています。
これらの頻度パラメータのそれぞれに所定の値が関連付けられており (たとえば、スコアが 8 ポイントになることはめったになく、通常は 13 ポイントになります)、最終スコアに追加されて、頭痛の影響に相当するスコアが決定されます。
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04週
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マインドフルネス アンケートの 5 つの側面 (FFMQ-BR)
時間枠：04週
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FFMQ-BR は、2014 年にブラジルで検証されたマインドフルネスの特性を評価するための手段です。
各項目で扱われる状況で評価される 5 つの主な評価要素 (観察、説明、非判断、非反応性、誠実な行動) に細分化されます。たとえば、「困難な状況では、すぐに反応せずに一時停止できます。」
このシナリオは、参加者によって 1 ～ 5 点のスケールで分類されます。1 は「まったくまたはほとんどない」を表し、5 は「常にまたはほとんど常に」を表します (BARROS et al, 2014)。
アンケートの合計スコアが計算され、参加者の注意レベルが向上したかどうかを評価するために、2 つのグループ間ですべての介入セッションが完了する前と後に、このスコアが比較されます。
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04週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月30日
一次修了 (予期された)
2020年5月30日
研究の完了 (予期された)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了