Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met mindfulness bij chronische migraine

3 januari 2020 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met mindfulness bij chronische migraine: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie is een groep gecontroleerde klinische studie. ParallelParallel studie, patiënten van 25-50 jaar, met Migraine Chronicle. Er worden twaalf sessies gehouden tijdens vier mindfulnessoefeningen met vier opnames (één per week). Als hersengolf biomarker, de muze, een elektro-encefalogram (EEG). De onderzoekers gebruiken de MIDAS-vragenlijst, de HIT-6-vragenlijst en de FFMQ-BR. Op basis van het gebruik van tDCS bij patiënten met chronische pijn en de voordelen van mindfulness bij deze patiënten, is het doel om te evalueren of de mindfulness-geassocieerde TCCA bevredigende resultaten oplevert bij de profylaxe van pijn bij patiënten met chronische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chronische migraine is een moeilijk te diagnosticeren ziekte waarvan de symptomen de kwaliteit van leven van de getroffenen beïnvloeden. Deze studie is een groep gecontroleerde klinische studie. ParallelParallel-onderzoek, patiënten van 25-50 jaar, met Migraine Chronicle Methoden / ontwerp: zal worden gehouden in het Aging Studies Laboratory en Neuroscience van de Federale Universiteit van Paraíba. Er worden twaalf sessies gehouden tijdens vier mindfulnessoefeningen met vier opnames (één per week). Als hersengolf biomarker, de muze, een elektro-encefalogram (EEG). De onderzoekers zullen de MIDAS vragenlijst Migraine Disability), de HIT-6 Questionnaire (Headache Impact Test) en de FFMQ-BR (Five Facet Mindfulness Questionnaire) gebruiken. De onderzoekers zullen de gegevens analyseren via het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0-programma voor software en vanuit gegevensnormaliteitsanalyse zullen parametrische en / of niet-parametrische tests worden toegepast.

Discussie: Op basis van het gebruik van tDCS bij patiënten met chronische pijn en de voordelen van Mindfulness-oefeningen bij deze patiënten, is het doel om te evalueren of de mindfulness-geassocieerde TCCA bevredigende resultaten oplevert bij de profylaxe van pijn bij patiënten met chronische migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58.051-900
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58051-900
        • Nog niet aan het werven
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen de vijfentwintig en vijftig jaar die klinisch zijn gediagnosticeerd met chronische migraine volgens de derde editie van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) zullen worden geselecteerd.
  • Alleen patiënten die in staat zijn om de behandeling te voltooien in de twaalf sessies van vier voorgeprogrammeerde opeenvolgende weken worden geaccepteerd, hoewel maximaal drie afwisselende afwezigheden of twee verontschuldigde afwezigheden worden getolereerd.
  • Afwezige dagen worden vervangen door follow-up op de volgende werkdag om uitval te minimaliseren en therapietrouw te bevorderen. Er wordt flexibele tijd geboden aan deelnemers die de therapie ontvangen, evenals direct contact door deelnemers telefonisch te bellen om de evaluatiedata te bevestigen en de therapietrouw te versterken.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van hoofdpijn die wordt toegeschreven aan een andere neurologische of geassocieerde neuropsychiatrische pathologie, het gebruik van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) moduleren, de diagnose van een ernstige, duidelijke neurologische of psychiatrische ziekte, het gebruik van een andere niet-medicamenteuze therapie voor migraine. of andere CZS-pathologieën gelijktijdig met of vlak voor de ingreep, de aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofdgebied en de implantatie van pacemakers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve groep
In groep A zal anodische tDCS worden toegediend en worden geïnstrueerd in mindfulness-oefeningen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Beide groepen ondergaan hetzelfde protocol van twaalf sessies van twintig minuten tDCS geassocieerd met mindfulness, waarbij alleen het type ontvangen elektrische stroom wordt gevarieerd (actief of gesimuleerd sham-type). De twaalf sessies worden uitgevoerd in drie sessies per week gedurende vier weken, en mindfulness-oefeningen thuis worden aangemoedigd op dagen dat de interventie niet wordt toegediend.
Andere namen:
  • Mindfulness
SHAM_COMPARATOR: Sham-groep
In groep B zal sham tDCS worden toegediend en worden geïnstrueerd in mindfulness-oefeningen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Beide groepen ondergaan hetzelfde protocol van twaalf sessies van twintig minuten tDCS geassocieerd met mindfulness, waarbij alleen het type ontvangen elektrische stroom wordt gevarieerd (actief of gesimuleerd sham-type). De twaalf sessies worden uitgevoerd in drie sessies per week gedurende vier weken, en mindfulness-oefeningen thuis worden aangemoedigd op dagen dat de interventie niet wordt toegediend.
Andere namen:
  • Mindfulness

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor beoordeling van de handicap van migraine - MIDAS
Tijdsspanne: 04 weken
Voor deze beoordeling wordt de Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) gebruikt. Het doel is om het onvermogen van migrainepatiënten te evalueren om dagelijkse en professionele taken uit te voeren. Dit instrument bevat vijf vragen die moeten worden ingevuld met het aantal dagen dat de patiënt de gespecificeerde activiteit niet heeft uitgevoerd omdat hij of zij een migraine-episode doormaakte. Deze beoordeling is een nuttig hulpmiddel om de ernst van deze aandoening te bepalen. Bevat vragen die tussen de 8 en 13 punten scoren, afhankelijk van het gegeven antwoord. Deze vragenlijst kan worden toegepast op mensen met verschillende opleidingsniveaus en sociale niveaus, aangezien het gemakkelijk te beantwoorden wordt geacht (FRAGOSO, 2002).
04 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn-impacttest - HIT-6
Tijdsspanne: 04 weken
HIT-6 is een zeer betrouwbare vragenlijst die gevalideerd is in het Portugees. Het evalueert de frequentie van de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven van patiënten met chronische en episodische migraine en maakt onderscheid tussen de soorten migraine die de patiënt vertoont (episodische, chronische of niet-migrerende typen). Het is eenvoudig en gemakkelijk toe te passen (Yang et al, 2010). Deze vragenlijst bestaat uit zes vragen die deze parameters evalueren via de volgende opties: nooit, zelden, soms, heel vaak en altijd. Aan elk van deze frequentieparameters is een vooraf bepaalde waarde gekoppeld (de score is bijvoorbeeld zelden 8 punten en meestal 13 punten), die bij de uiteindelijke score wordt opgeteld om de score te bepalen die overeenkomt met de hoofdpijnimpact.
04 weken
Vijf facetten van mindfulness vragenlijst (FFMQ-BR)
Tijdsspanne: 04 weken
De FFMQ-BR is een in 2014 gevalideerd instrument voor het beoordelen van de kenmerken van mindfulness in Brazilië. Onderverdeeld in vijf hoofdevaluatiefactoren (observatie, beschrijving, niet-oordelen, niet-reactiviteit en gewetensvol handelen) beoordeeld in de situaties die in elk item aan de orde komen - Bijvoorbeeld: "In moeilijke situaties kan ik pauzeren zonder onmiddellijk te reageren." Dit scenario wordt door de deelnemer geclassificeerd op een schaal van 1 tot 5 punten, waarbij 1 staat voor "nooit of bijna nooit" en 5 voor "altijd of bijna altijd" (BARROS et al, 2014). De totale score van de vragenlijst wordt berekend en deze score wordt vergeleken voor en nadat alle interventiesessies tussen de twee groepen zijn voltooid om te beoordelen of het aandachtsniveau van de deelnemers is toegenomen.
04 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mindfulness/ tDCS in migraine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren