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Stimolazione transcranica a corrente continua associata alla consapevolezza nell'emicrania cronica

3 gennaio 2020 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Stimolazione transcranica a corrente continua associata alla consapevolezza nell'emicrania cronica: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è uno studio clinico controllato di gruppo. Studio ParallelParallel, pazienti di età compresa tra 25 e 50 anni, con emicrania cronica. Dodici sessioni si terranno durante quattro pratiche di consapevolezza con quattro registrazioni (una a settimana). Come biomarcatore delle onde cerebrali, la Musa, un elettroencefalogramma (EEG). Gli investigatori utilizzeranno il questionario MIDAS, il questionario HIT-6 e il FFMQ-BR. Sulla base dell'uso della tDCS nei pazienti con dolore cronico e dei benefici della pratica Mindfulness in questi pazienti, l'obiettivo è valutare se il TCCA associato alla mindfulness fornisce risultati soddisfacenti nella profilassi dolorosa dei pazienti con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'emicrania cronica è una malattia difficile da diagnosticare i cui sintomi influenzano la qualità della vita delle persone colpite. Questo studio è uno studio clinico controllato di gruppo. Studio ParallelParallel, pazienti di età compresa tra 25 e 50 anni, con Metodi / Design della cronaca dell'emicrania: si terrà presso il Laboratorio di studi sull'invecchiamento e neuroscienze dell'Università Federale di Paraíba. Dodici sessioni si terranno durante quattro pratiche di consapevolezza con quattro registrazioni (una a settimana). Come biomarcatore delle onde cerebrali, la Musa, un elettroencefalogramma (EEG). Gli investigatori utilizzeranno il questionario MIDAS Emicrania Disabilità), il Questionario HIT-6 (Headache Impact Test) e il FFMQ-BR (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Gli investigatori analizzeranno i dati attraverso il programma Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 per software e dall'analisi della normalità dei dati verranno applicati test parametrici e / o non parametrici.

Discussione: Sulla base dell'uso della tDCS nei pazienti con dolore cronico e dei benefici della pratica della Mindfulness in questi pazienti, l'obiettivo è valutare se il TCCA associato alla mindfulness fornisce risultati soddisfacenti nella profilassi dolorosa dei pazienti con emicrania cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58.051-900
        • Reclutamento
        • Suellen Marinho Andrade
        • Contatto:
        • Contatto:
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051-900
        • Non ancora reclutamento
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno selezionati pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra i venticinque ei cinquant'anni a cui è stata clinicamente diagnosticata l'emicrania cronica secondo la terza edizione della Classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3).
  • Saranno accettati solo i pazienti che sono in grado di completare il trattamento nelle dodici sessioni di quattro settimane consecutive preprogrammate, anche se sono tollerate fino a tre assenze alternate o due assenze giustificate.
  • I giorni di assenza saranno sostituiti con il follow-up il giorno lavorativo successivo per ridurre al minimo gli abbandoni e promuovere l'aderenza al trattamento. Flextime sarà fornito ai partecipanti che ricevono la terapia, così come il contatto diretto chiamando i partecipanti per telefono per confermare le date di valutazione e rafforzare l'adesione al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno la presenza di cefalea attribuita ad un'altra patologia neurologica o neuropsichiatrica associata, l'uso di farmaci che modulano il sistema nervoso centrale (SNC), la diagnosi di una malattia neurologica o psichiatrica grave e distinta, l'uso di un'altra terapia non farmacologica per l'emicrania o altre patologie del SNC concomitanti o immediatamente precedenti all'intervento, la presenza di impianti metallici localizzati in regione cefalica e l'impianto di pacemaker cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo attivo
Nel gruppo A verrà somministrato tDCS anodico e istruito nelle pratiche di mindfulness.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Entrambi i gruppi saranno sottoposti allo stesso protocollo di dodici sessioni di venti minuti di tDCS associate alla mindfulness, in cui viene variato solo il tipo di corrente elettrica ricevuta (tipo attivo o simulato). Le dodici sessioni saranno eseguite in tre sessioni a settimana per quattro settimane e la pratica della consapevolezza a casa sarà incoraggiata nei giorni in cui l'intervento non viene somministrato.
Altri nomi:
  • Consapevolezza
SHAM_COMPARATORE: Gruppo fasullo
Nel gruppo B verrà somministrato sham tDCS e istruito nelle pratiche di consapevolezza.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Entrambi i gruppi saranno sottoposti allo stesso protocollo di dodici sessioni di venti minuti di tDCS associate alla mindfulness, in cui viene variato solo il tipo di corrente elettrica ricevuta (tipo attivo o simulato). Le dodici sessioni saranno eseguite in tre sessioni a settimana per quattro settimane e la pratica della consapevolezza a casa sarà incoraggiata nei giorni in cui l'intervento non viene somministrato.
Altri nomi:
  • Consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania - MIDAS
Lasso di tempo: 04 settimane
Per questa valutazione verrà utilizzato il questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS). Il suo obiettivo è valutare l'incapacità dei pazienti con emicrania di svolgere compiti quotidiani e professionali. Questo strumento contiene cinque domande che devono essere completate con il numero di giorni in cui il paziente non è riuscito a svolgere l'attività specificata a causa di un episodio di emicrania. Questa valutazione è uno strumento utile per identificare la gravità di questa condizione. Include domande che ottengono un punteggio compreso tra 8 e 13 punti, a seconda della risposta data. Questo questionario può essere applicato a persone di diversi livelli educativi e sociali, in quanto si ritiene facile rispondere (FRAGOSO, 2002).
04 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test d'impatto sulla cefalea - HIT-6
Lasso di tempo: 04 settimane
HIT-6 è un questionario altamente affidabile convalidato in portoghese. Valuta la frequenza dell'impatto della cefalea sulla qualità della vita dei pazienti con emicrania cronica ed episodica e discrimina i tipi di emicrania presentati dal paziente (tipi episodici, cronici o non migratori). È semplice e facile da applicare (Yang et al, 2010). Questo questionario è composto da sei domande che valutano questi parametri attraverso le seguenti opzioni: mai, raramente, qualche volta, molto spesso e sempre. A ciascuno di questi parametri di frequenza è associato un valore predeterminato (ad esempio, il punteggio è raramente 8 punti e solitamente 13 punti), che verrà aggiunto al punteggio finale per determinare il punteggio equivalente all'impatto della cefalea.
04 settimane
Cinque aspetti del questionario sulla consapevolezza (FFMQ-BR)
Lasso di tempo: 04 settimane
Il FFMQ-BR è uno strumento per valutare le caratteristiche della consapevolezza convalidato in Brasile nel 2014. Suddiviso in cinque principali fattori di valutazione (osservazione, descrizione, non giudizio, non reattività e azione coscienziosa) valutati nelle situazioni affrontate in ciascun item - Ad esempio, "In situazioni difficili, posso fermarmi senza reagire immediatamente". Questo scenario è classificato dal partecipante attraverso una scala che va da 1 a 5 punti, dove 1 rappresenta "mai o quasi mai" e 5 rappresenta "sempre o quasi sempre" (BARROS et al, 2014). Verrà calcolato il punteggio totale del questionario e questo punteggio verrà confrontato prima e dopo il completamento di tutte le sessioni di intervento tra i due gruppi per valutare se il livello di attenzione dei partecipanti è aumentato.
04 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mindfulness/ tDCS in migraine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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