Транскраниальная стимуляция постоянным током, связанная с осознанностью при хронической мигрени
3 января 2020 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Транскраниальная стимуляция постоянным током, связанная с осознанностью при хронической мигрени: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование является групповым контролируемым клиническим испытанием.
Параллельное Параллельное исследование, пациенты в возрасте 25-50 лет, с хронической мигренью.
Двенадцать сессий будут проведены в течение четырех практик осознанности с четырьмя записями (по одной в неделю).
В качестве биомаркера мозговых волн, Муза, электроэнцефалограмма (ЭЭГ).
Исследователи будут использовать вопросник MIDAS, вопросник HIT-6 и FFMQ-BR.
Основываясь на использовании tDCS у пациентов с хронической болью и преимуществах практики осознанности у этих пациентов, цель состоит в том, чтобы оценить, дает ли TCCA, связанная с осознанностью, удовлетворительные результаты в профилактике боли у пациентов с хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Хроническая мигрень — трудно диагностируемое заболевание, симптомы которого влияют на качество жизни больных. Это исследование является групповым контролируемым клиническим испытанием. ПараллельноеПараллельное исследование, пациенты в возрасте 25–50 лет с хронической мигренью. Методы/дизайн: будет проводиться в Лаборатории изучения старения и неврологии Федерального университета Параибы. Двенадцать сессий будут проведены в течение четырех практик осознанности с четырьмя записями (по одной в неделю). В качестве биомаркера мозговых волн, Муза, электроэнцефалограмма (ЭЭГ). Исследователи будут использовать опросник MIDAS «Мигрень, инвалидность»), опросник HIT-6 (тест на воздействие головной боли) и FFMQ-BR (опросник пяти аспектов внимательности). Исследователи будут анализировать данные с помощью программы Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 для программного обеспечения, а на основе анализа нормальности данных будут применяться параметрические и / или непараметрические тесты.
Обсуждение: Основываясь на использовании tDCS у пациентов с хронической болью и преимуществах практики осознанности у этих пациентов, цель состоит в том, чтобы оценить, дает ли TCCA, связанная с осознанностью, удовлетворительные результаты в профилактике боли у пациентов с хронической мигренью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58.051-900
- Рекрутинг
- Suellen Marinho Andrade
-
Контакт:
- Suellen M Andrade, Ph.D
- Номер телефона: 55 83 99937-1471
- Электронная почта: suellenandrade@gmail.com
-
Контакт:
- Suellen Andrade, Ph.D
- Номер телефона: 55 83 99937-1471
- Электронная почта: suellenandrade@gmail.com
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58051-900
- Еще не набирают
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут отобраны пациенты обоего пола в возрасте от двадцати пяти до пятидесяти лет, у которых клинически диагностирована хроническая мигрень в соответствии с третьей редакцией Международной классификации головных болей (МКГБ-3).
- Будут приняты только пациенты, которые смогут завершить лечение за двенадцать сеансов в течение четырех заранее запрограммированных последовательных недель, хотя допускаются до трех чередующихся пропусков или двух пропусков по уважительной причине.
- Дни отсутствия будут заменены последующим наблюдением на следующий рабочий день, чтобы свести к минимуму отсев и повысить приверженность лечению. Участникам, получающим терапию, будет предоставлено гибкое время, а также прямой контакт с участниками по телефону, чтобы подтвердить даты оценки и усилить приверженность лечению.
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут наличие головной боли, связанной с другой неврологической или ассоциированной нейропсихиатрической патологией, применение препаратов, модулирующих центральную нервную систему (ЦНС), диагноз тяжелого, отчетливого неврологического или психического заболевания, использование другой немедикаментозной терапии мигрени. или другие патологии ЦНС одновременно с вмешательством или непосредственно перед ним, наличие металлических имплантатов, расположенных в области головы, и имплантация кардиостимуляторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная группа
В группе А будет проведена анодная tDCS и проинструктированы по практике осознанности.
|
Обе группы будут проходить один и тот же протокол из двенадцати сеансов tDCS по двадцать минут, связанных с осознанностью, где варьируется только тип получаемого электрического тока (активный или симулированный тип).
Двенадцать сеансов будут проводиться по три сеанса в неделю в течение четырех недель, а домашняя практика осознанности будет поощряться в те дни, когда вмешательство не проводится.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам группа
В группе B будет введена имитация tDCS и проинструктированы о практиках осознанности.
|
Обе группы будут проходить один и тот же протокол из двенадцати сеансов tDCS по двадцать минут, связанных с осознанностью, где варьируется только тип получаемого электрического тока (активный или симулированный тип).
Двенадцать сеансов будут проводиться по три сеанса в неделю в течение четырех недель, а домашняя практика осознанности будет поощряться в те дни, когда вмешательство не проводится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки инвалидности при мигрени - MIDAS
Временное ограничение: 04 недели
|
Для этой оценки будет использоваться вопросник оценки мигрени (MIDAS).
Его цель — оценить неспособность пациентов с мигренью выполнять повседневные и профессиональные задачи.
Этот инструмент содержит пять вопросов, на которые необходимо ответить, указав количество дней, в течение которых пациент не выполнял указанное действие из-за эпизода мигрени.
Эта оценка является полезным инструментом для определения тяжести этого состояния.
Включает вопросы, которые набирают от 8 до 13 баллов, в зависимости от данного ответа.
Этот вопросник можно применять к людям разного образовательного и социального уровня, так как считается, что на него легко ответить (FRAGOSO, 2002).
|
04 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный тест на головную боль - HIT-6
Временное ограничение: 04 недели
|
HIT-6 — это очень надежный вопросник, утвержденный на португальском языке.
Он оценивает влияние частоты головной боли на качество жизни пациентов с хронической и эпизодической мигренью и различает типы мигрени, представленные пациентом (эпизодические, хронические или немигрирующие типы).
Он прост и удобен в применении (Янг и др., 2010).
Эта анкета состоит из шести вопросов, которые оценивают эти параметры с помощью следующих вариантов: никогда, редко, иногда, очень часто и всегда.
С каждым из этих частотных параметров связано предварительно определенное значение (например, оценка редко составляет 8 баллов и обычно 13 баллов), которое будет добавлено к окончательной оценке для определения оценки, эквивалентной воздействию головной боли.
|
04 недели
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ-BR)
Временное ограничение: 04 недели
|
FFMQ-BR — это инструмент для оценки характеристик внимательности, утвержденный в Бразилии в 2014 году.
Подразделяется на пять основных факторов оценки (наблюдение, описание, отсутствие суждений, отсутствие реакции и добросовестное действие), оцениваемых в ситуациях, рассматриваемых в каждом пункте. Например, «В трудных ситуациях я могу сделать паузу, не реагируя немедленно».
Этот сценарий классифицируется участником по шкале от 1 до 5 баллов, где 1 означает «никогда или почти никогда», а 5 означает «всегда или почти всегда» (BARROS et al, 2014).
Будет рассчитан общий балл анкеты, и этот балл будет сравниваться до и после завершения всех интервенционных сеансов между двумя группами, чтобы оценить, повысился ли уровень внимания участников.
|
04 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mindfulness/ tDCS in migraine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .