Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego związana z uważnością w przewlekłej migrenie

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z uważnością w przewlekłej migrenie: randomizowane badanie kliniczne

To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym grupy. Badanie równoległeParallel, pacjenci w wieku 25-50 lat, z przewlekłą migreną. Podczas czterech ćwiczeń uważności odbędzie się dwanaście sesji z czterema nagraniami (po jednym na tydzień). Jako biomarker fal mózgowych, Muse, elektroencefalogram (EEG). Badacze wykorzystają kwestionariusz MIDAS, kwestionariusz HIT-6 i FFMQ-BR. Na podstawie zastosowania tDCS u pacjentów z bólem przewlekłym oraz korzyści płynących z praktyki uważności u tych pacjentów, celem jest ocena, czy TCCA związana z uważnością daje zadowalające efekty w profilaktyce bólu u pacjentów z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Migrena przewlekła jest chorobą trudną do zdiagnozowania, której objawy wpływają na jakość życia osób nią dotkniętych. To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym grupy. Równoległe badanie równoległe, pacjenci w wieku 25-50 lat, z metodami/projektem migreny chronicznej: odbędzie się w Laboratorium Badań nad Starzeniem i Neuronauką Uniwersytetu Federalnego w Paraíba. Podczas czterech ćwiczeń uważności odbędzie się dwanaście sesji z czterema nagraniami (po jednym na tydzień). Jako biomarker fal mózgowych, Muse, elektroencefalogram (EEG). Badacze wykorzystają kwestionariusz MIDAS Migraine Disability), Kwestionariusz HIT-6 (Headache Impact Test) oraz FFMQ-BR (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Badacze przeanalizują dane za pomocą programu Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 dla oprogramowania iz analizy normalności danych zostaną zastosowane testy parametryczne i/lub nieparametryczne.

Dyskusja: Na podstawie zastosowania tDCS u pacjentów z bólem przewlekłym oraz korzyści płynących z praktyki uważności u tych pacjentów celem jest ocena, czy TCCA związana z uważnością daje zadowalające efekty w profilaktyce bólu u pacjentów z migreną przewlekłą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58.051-900
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrani zostaną pacjenci obojga płci w wieku od dwudziestu pięciu do pięćdziesięciu lat, u których klinicznie zdiagnozowano przewlekłą migrenę zgodnie z trzecią edycją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3).
  • Przyjmowani będą tylko pacjenci, którzy są w stanie ukończyć leczenie podczas dwunastu sesji w ciągu czterech zaprogramowanych kolejnych tygodni, chociaż tolerowane są maksymalnie trzy naprzemienne nieobecności lub dwie nieobecności usprawiedliwione.
  • Nieobecne dni zostaną zastąpione wizytą kontrolną w następnym dniu roboczym, aby zminimalizować przypadki rezygnacji i promować przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Uczestnikom, którzy przejdą terapię, zostanie zapewniony elastyczny czas, a także bezpośredni kontakt telefoniczny z uczestnikami w celu potwierdzenia terminów ewaluacji i wzmocnienia przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi będą: obecność bólu głowy przypisywana innej neurologicznej lub powiązanej patologii neuropsychiatrycznej, stosowanie leków modulujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), rozpoznanie ciężkiej, odrębnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, stosowanie innej nielekowej terapii migreny lub inne patologie OUN współistniejące lub bezpośrednio przed interwencją, obecność metalowych implantów zlokalizowanych w okolicy głowy oraz wszczepienie rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna grupa
W grupie A zostanie podany anodowy tDCS oraz poinstruowany o praktykach uważności.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Obie grupy przejdą ten sam protokół dwunastu dwudziestominutowych sesji tDCS związanych z uważnością, gdzie zmienia się jedynie rodzaj odbieranego prądu elektrycznego (aktywny lub symulowany typ pozorowany). Dwanaście sesji będzie przeprowadzanych w trzech sesjach tygodniowo przez cztery tygodnie, a praktyka uważności w domu będzie zachęcana w dni, w których interwencja nie jest przeprowadzana.
Inne nazwy:
  • Uważność
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa grupa
W grupie B zostanie podany pozorowany tDCS oraz poinstruowany o praktykach uważności.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Obie grupy przejdą ten sam protokół dwunastu dwudziestominutowych sesji tDCS związanych z uważnością, gdzie zmienia się jedynie rodzaj odbieranego prądu elektrycznego (aktywny lub symulowany typ pozorowany). Dwanaście sesji będzie przeprowadzanych w trzech sesjach tygodniowo przez cztery tygodnie, a praktyka uważności w domu będzie zachęcana w dni, w których interwencja nie jest przeprowadzana.
Inne nazwy:
  • Uważność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności z powodu migreny – MIDAS
Ramy czasowe: 04 tygodnie
Do oceny zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS). Jej celem jest ocena niezdolności pacjentów z migreną do wykonywania czynności codziennych i zawodowych. Narzędzie to zawiera pięć pytań, które należy uzupełnić, podając liczbę dni, w których pacjent nie wykonywał określonej czynności z powodu epizodu migreny. Ta ocena jest użytecznym narzędziem do określenia ciężkości tego stanu. Zawiera pytania, które dają od 8 do 13 punktów, w zależności od udzielonej odpowiedzi. Kwestionariusz ten można zastosować do osób o różnym poziomie wykształcenia i społecznym, ponieważ uważa się, że odpowiedź jest łatwa (FRAGOSO, 2002).
04 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uderzeniowy na ból głowy - HIT-6
Ramy czasowe: 04 tygodnie
HIT-6 to wysoce rzetelny kwestionariusz zatwierdzony w języku portugalskim. Ocenia wpływ częstości bólu głowy na jakość życia pacjentów z migreną przewlekłą i epizodyczną oraz rozróżnia typy migreny prezentowane przez pacjenta (typy epizodyczne, przewlekłe lub niemigrujące). Jest prosty i łatwy w zastosowaniu (Yang i in., 2010). Kwestionariusz ten składa się z sześciu pytań, które oceniają te parametry za pomocą następujących opcji: nigdy, rzadko, czasami, bardzo często i zawsze. Z każdym z tych parametrów częstotliwości związana jest z góry określona wartość (na przykład wynik rzadko wynosi 8 punktów, a zwykle 13 punktów), która zostanie dodana do wyniku końcowego w celu określenia wyniku równoważnego wpływowi bólu głowy.
04 tygodnie
Pięć aspektów kwestionariusza uważności (FFMQ-BR)
Ramy czasowe: 04 tygodnie
FFMQ-BR to narzędzie do oceny cech uważności, które zostało zwalidowane w Brazylii w 2014 roku. Podzielony na pięć głównych czynników oceny (obserwacja, opis, brak osądu, brak reakcji i sumienne działanie) ocenianych w sytuacjach, o których mowa w każdym elemencie - Na przykład: „W trudnych sytuacjach mogę zatrzymać się bez natychmiastowej reakcji”. Scenariusz ten jest oceniany przez uczestnika na skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 oznacza „nigdy lub prawie nigdy”, a 5 „zawsze lub prawie zawsze” (BARROS i in., 2014). Całkowity wynik kwestionariusza zostanie obliczony i ten wynik zostanie porównany przed i po zakończeniu wszystkich sesji interwencyjnych między dwiema grupami, aby ocenić, czy poziom uwagi uczestników wzrósł.
04 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mindfulness/ tDCS in migraine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj