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Estimulación de corriente continua transcraneal asociada con atención plena en la migraña crónica

3 de enero de 2020 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Estimulación transcraneal de corriente continua asociada con atención plena en la migraña crónica: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio es un ensayo clínico controlado de grupo. ParaleloEstudio paralelo, pacientes de 25-50 años, con Migraña Crónica. Se realizarán doce sesiones durante cuatro prácticas de mindfulness con cuatro grabaciones (una por semana). Como biomarcador de ondas cerebrales, Muse, un electroencefalograma (EEG). Los investigadores utilizarán el cuestionario MIDAS, el Cuestionario HIT-6 y el FFMQ-BR. Basado en el uso de tDCS en pacientes con dolor crónico, y en los beneficios de la práctica de Mindfulness en estos pacientes, el objetivo es evaluar si el TCCA asociado a mindfulness proporciona resultados satisfactorios en la profilaxis del dolor de pacientes con migraña crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La Migraña Crónica es una enfermedad de difícil diagnóstico cuyos síntomas afectan la calidad de vida de los afectados. Este estudio es un ensayo clínico controlado de grupo. ParaleloEstudio paralelo, pacientes de 25 a 50 años, con Migraña Crónica Métodos / Diseño: Será realizado en el Laboratorio de Estudios de Envejecimiento y Neurociencias de la Universidad Federal de Paraíba. Se realizarán doce sesiones durante cuatro prácticas de mindfulness con cuatro grabaciones (una por semana). Como biomarcador de ondas cerebrales, Muse, un electroencefalograma (EEG). Los investigadores utilizarán el cuestionario MIDAS Migraine Disability), el HIT-6 Questionnaire (Headache Impact Test) y el FFMQ-BR (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Los investigadores analizarán los datos a través del programa Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 para software y a partir del análisis de normalidad de los datos se aplicarán pruebas paramétricas y/o no paramétricas.

Discusión: Basado en el uso de tDCS en pacientes con dolor crónico, y en los beneficios de la práctica de Mindfulness en estos pacientes, el objetivo es evaluar si el TCCA asociado a mindfulness proporciona resultados satisfactorios en la profilaxis del dolor de pacientes con migraña crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.051-900
        • Reclutamiento
        • Suellen Marinho Andrade
        • Contacto:
        • Contacto:
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
        • Aún no reclutando
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionarán pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre veinticinco y cincuenta años que hayan sido diagnosticados clínicamente de migraña crónica según la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3).
  • Solo se aceptarán pacientes que sean capaces de completar el tratamiento en las doce sesiones de cuatro semanas consecutivas preprogramadas, aunque se tolerarán hasta tres ausencias alternas o dos ausencias justificadas.
  • Los días de ausencia se sustituirán por seguimiento al siguiente día laborable para minimizar los abandonos y favorecer la adherencia al tratamiento. Se brindará flexibilidad horaria a los participantes que reciban la terapia, así como contacto directo llamando por teléfono a los participantes para confirmar las fechas de evaluación y reforzar la adherencia al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión serán la presencia de dolor de cabeza atribuido a otra patología neurológica o neuropsiquiátrica asociada, el uso de medicamentos moduladores del sistema nervioso central (SNC), el diagnóstico de una enfermedad neurológica o psiquiátrica grave y distinta, el uso de otra terapia no farmacológica para la migraña u otras patologías del SNC concurrentes o inmediatamente anteriores a la intervención, la presencia de implantes metálicos ubicados en la región cefálica y la implantación de marcapasos cardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo activo
En el grupo A se administrará tDCS anódico y se instruirá en prácticas de atención plena.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Ambos grupos se someterán al mismo protocolo de doce sesiones de veinte minutos de tDCS asociado a mindfulness, donde solo se varía el tipo de corriente eléctrica recibida (tipo activo o simulado sham). Las doce sesiones se realizarán en tres sesiones por semana durante cuatro semanas, y se fomentará la práctica de mindfulness en casa los días que no se administre la intervención.
Otros nombres:
  • Atención plena
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
En el grupo B se administrará tDCS simulado y se instruirá en prácticas de atención plena.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Ambos grupos se someterán al mismo protocolo de doce sesiones de veinte minutos de tDCS asociado a mindfulness, donde solo se varía el tipo de corriente eléctrica recibida (tipo activo o simulado sham). Las doce sesiones se realizarán en tres sesiones por semana durante cuatro semanas, y se fomentará la práctica de mindfulness en casa los días que no se administre la intervención.
Otros nombres:
  • Atención plena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña - MIDAS
Periodo de tiempo: 04 semanas
El Cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) se utilizará para esta evaluación. Su objetivo es evaluar la incapacidad de los pacientes con migraña para realizar las tareas diarias y profesionales. Este instrumento contiene cinco preguntas que deben ser completadas con el número de días que el paciente dejó de realizar la actividad especificada por estar experimentando un episodio de migraña. Esta evaluación es una herramienta útil para identificar la gravedad de esta condición. Incluye preguntas que puntúan entre 8 y 13 puntos, dependiendo de la respuesta dada. Este cuestionario puede ser aplicado a personas de diferentes niveles educativos y sociales, ya que se considera de fácil respuesta (FRAGOSO, 2002).
04 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de impacto del dolor de cabeza - HIT-6
Periodo de tiempo: 04 semanas
HIT-6 es un cuestionario altamente confiable validado en portugués. Evalúa la frecuencia del impacto de la cefalea en la calidad de vida de los pacientes con migraña crónica y episódica y discrimina los tipos de migraña que presenta el paciente (episódica, crónica o no migratoria). Es simple y fácil de aplicar (Yang et al, 2010). Este cuestionario consta de seis preguntas que evalúan estos parámetros a través de las siguientes opciones: nunca, rara vez, a veces, muy a menudo y siempre. Se asocia un valor predeterminado a cada uno de estos parámetros de frecuencia (por ejemplo, la puntuación rara vez es de 8 puntos y suele ser de 13 puntos), que se sumará a la puntuación final para determinar la puntuación equivalente al impacto de la cefalea.
04 semanas
Cuestionario de las cinco facetas del mindfulness (FFMQ-BR)
Periodo de tiempo: 04 semanas
El FFMQ-BR es un instrumento de evaluación de las características del mindfulness validado en Brasil en 2014. Subdividido en cinco factores principales de evaluación (observación, descripción, no juzgar, no reaccionar y actuar con conciencia) evaluados en las situaciones abordadas en cada ítem - Por ejemplo, "En situaciones difíciles, puedo hacer una pausa sin reaccionar de inmediato". Este escenario es clasificado por el participante a través de una escala que va de 1 a 5 puntos, donde 1 representa “nunca o casi nunca” y 5 representa “siempre o casi siempre” (BARROS et al, 2014). Se calculará la puntuación total del cuestionario y se comparará esta puntuación antes y después de que se completen todas las sesiones de intervención entre los dos grupos para evaluar si el nivel de atención de los participantes ha aumentado.
04 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Paraíba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mindfulness/ tDCS in migraine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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