Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, joka liittyy mindfulnessiin kroonisessa migreenissä

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, joka liittyy mindfulnessiin kroonisessa migreenissä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on ryhmäkontrolloitu kliininen tutkimus. ParallelRinnakkaistutkimus, 25–50-vuotiaat potilaat, joilla on Migreen Chronicle. Neljän mindfulness-harjoituksen aikana pidetään 12 istuntoa neljällä äänityksellä (yksi viikossa). Aivoaaltojen biomarkkerina, Muse, elektroenkefalogrammi (EEG). Tutkijat käyttävät MIDAS-kyselyä, HIT-6-kyselylomaketta ja FFMQ-BR:ää. Perustuen tDCS:n käyttöön kroonista kipua sairastavilla potilailla ja Mindfulness-käytännön etuihin näillä potilailla, tavoitteena on arvioida, tarjoaako mindfulnessiin liittyvä TCCA tyydyttäviä tuloksia kroonista migreeniä sairastavien potilaiden kivuliasta ennaltaehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Krooninen migreeni on vaikeasti diagnosoitava sairaus, jonka oireet vaikuttavat sairastuneiden elämänlaatuun. Tämä tutkimus on ryhmäkontrolloitu kliininen tutkimus. ParallelRinnakkaistutkimus, 25–50-vuotiaat potilaat, Migreen Chronicle Methods / Design: pidetään Paraíban liittovaltion yliopiston Aging Studies Laboratory and Neurosciencessa. Neljän mindfulness-harjoituksen aikana pidetään 12 istuntoa neljällä äänityksellä (yksi viikossa). Aivoaaltojen biomarkkerina, Muse, elektroenkefalogrammi (EEG). Tutkijat käyttävät MIDAS-kyselylomaketta Migreeni Disability, HIT-6 Questionnaire (Headache Impact Test) ja FFMQ-BR (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Tutkijat analysoivat tiedot SPSS (Statical Package for Social Sciences) 25.0 -ohjelmiston avulla ja datan normalisointianalyysistä sovelletaan parametrisiä ja/tai ei-parametrisia testejä.

Keskustelu: Perustuen tDCS:n käyttöön kroonista kipua sairastavilla potilailla ja Mindfulness-käytännön hyötyihin näillä potilailla, tavoitteena on arvioida, tarjoaako mindfulnessiin liittyvä TCCA tyydyttäviä tuloksia kroonista migreeniä sairastavien potilaiden kivuliasta ennaltaehkäisyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58.051-900
        • Rekrytointi
        • Suellen Marinho Andrade
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58051-900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valitaan molempia sukupuolia edustavat 25–50-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen migreeni Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kolmannen painoksen mukaan.
  • Vain potilaat, jotka pystyvät suorittamaan hoidon neljän ennalta ohjelmoidun peräkkäisen viikon 12 hoitokerran aikana, hyväksytään, vaikka enintään kolme vuorottelevaa poissaoloa tai kaksi perustellutta poissaoloa hyväksytään.
  • Poissaolopäivät korvataan seuraavan työpäivän seurannalla keskeyttämisen minimoimiseksi ja hoitoon sitoutumisen edistämiseksi. Terapiaa saaville osallistujille tarjotaan Flextime sekä suora yhteydenotto soittamalla osallistujille puhelimitse arvioinnin päivämäärän vahvistamiseksi ja hoitoon sitoutumisen vahvistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä ovat päänsäryn esiintyminen, joka johtuu jostakin muusta neurologisesta tai siihen liittyvästä neuropsykiatrisesta patologiasta, keskushermostoa säätelevien lääkkeiden käyttö, vakavan, erillisen neurologisen tai psykiatrisen sairauden diagnoosi, muun lääkkeettömän hoidon käyttö migreeniin tai muut keskushermoston sairaudet, jotka ovat samanaikaisesti toimenpiteen kanssa tai välittömästi ennen sitä, pään alueella sijaitsevien metallisten implanttien läsnäolo ja sydämentahdistimien implantointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ryhmä
Ryhmässä A annetaan anodista tDCS:ää ja opastetaan mindfulness-käytäntöjä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Molemmat ryhmät käyvät läpi saman protokollan, jossa on kaksitoista 20 minuutin tDCS-istuntoa, jotka liittyvät mindfulnessiin, jossa vain vastaanotetun sähkövirran tyyppiä vaihdellaan (aktiivinen tai simuloitu valetyyppi). Kaksitoista istuntoa suoritetaan kolmessa istunnossa viikossa neljän viikon ajan, ja mindfulness-harjoittelua kotona rohkaistaan ​​päivinä, jolloin interventiota ei anneta.
Muut nimet:
  • Tarkkaavaisuus
SHAM_COMPARATOR: Huijausryhmä
Ryhmässä B annetaan vale-tDCS:ää ja opastetaan mindfulness-käytäntöjä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Molemmat ryhmät käyvät läpi saman protokollan, jossa on kaksitoista 20 minuutin tDCS-istuntoa, jotka liittyvät mindfulnessiin, jossa vain vastaanotetun sähkövirran tyyppiä vaihdellaan (aktiivinen tai simuloitu valetyyppi). Kaksitoista istuntoa suoritetaan kolmessa istunnossa viikossa neljän viikon ajan, ja mindfulness-harjoittelua kotona rohkaistaan ​​päivinä, jolloin interventiota ei anneta.
Muut nimet:
  • Tarkkaavaisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin vammaisuuden arviointikysely - MIDAS
Aikaikkuna: 04 viikkoa
Migreen Disability Assessment Questionnaire (MIDAS) -kyselyä käytetään tässä arvioinnissa. Sen tavoitteena on arvioida migreenipotilaiden kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä ja ammatillisia tehtäviä. Tämä instrumentti sisältää viisi kysymystä, jotka on täytettävä päivien lukumäärällä, joina potilas ei suorittanut määritettyä toimintaa, koska hänellä oli migreenijakso. Tämä arviointi on hyödyllinen työkalu tämän tilan vakavuuden tunnistamiseen. Sisältää kysymyksiä, jotka saavat 8–13 pistettä annetusta vastauksesta riippuen. Tätä kyselyä voidaan soveltaa eri koulutus- ja sosiaalitasoilla oleviin ihmisiin, koska siihen katsotaan olevan helppo vastata (FRAGOSO, 2002).
04 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyiskutesti - HIT-6
Aikaikkuna: 04 viikkoa
HIT-6 on erittäin luotettava portugaliksi validoitu kyselylomake. Se arvioi päänsäryn esiintymistiheyden vaikutusta kroonista ja episodista migreeniä sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja erottaa potilaan migreenityypit (episodiset, krooniset tai ei-migreenityypit). Se on yksinkertainen ja helppo soveltaa (Yang et al, 2010). Tämä kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat näitä parametreja seuraavilla vaihtoehdoilla: ei koskaan, harvoin, joskus, hyvin usein ja aina. Jokaiseen näistä taajuusparametreista liittyy ennalta määrätty arvo (esimerkiksi pistemäärä on harvoin 8 pistettä ja yleensä 13 pistettä), joka lisätään lopulliseen pistemäärään päänsärkyvaikutusta vastaavan pistemäärän määrittämiseksi.
04 viikkoa
Mindfulness-kyselylomakkeen viisi puolta (FFMQ-BR)
Aikaikkuna: 04 viikkoa
FFMQ-BR on Brasiliassa vuonna 2014 validoitu väline mindfulnessin ominaisuuksien arvioimiseksi. Jaettu viiteen pääasialliseen arviointitekijään (havainnointi, kuvaus, tuomitsemattomuus, reagoimattomuus ja tunnollinen toiminta), joita arvioidaan kussakin kohdassa käsitellyissä tilanteissa - Esimerkiksi "Vaikeissa tilanteissa voin pysähtyä reagoimatta välittömästi." Osallistuja luokittelee tämän skenaarion asteikolla 1–5 pistettä, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan tai melkein koskaan" ja 5 "aina tai melkein aina" (BARROS et al, 2014). Kyselyn kokonaispistemäärä lasketaan ja sitä verrataan ennen ja jälkeen kaikkien interventioistuntojen suorittamisen kahden ryhmän välillä sen arvioimiseksi, onko osallistujien huomiotaso noussut.
04 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mindfulness/ tDCS in migraine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa