Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s všímavostí u chronické migrény

3. ledna 2020 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s všímavostí u chronické migrény: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je skupinově kontrolovaná klinická studie. Paralelní Paralelní studie, pacienti ve věku 25-50 let, s Migraine Chronicle. Během čtyř cvičení všímavosti se bude konat 12 sezení se čtyřmi nahrávkami (jednou týdně). Jako biomarker mozkových vln Múza, elektroencefalogram (EEG). Vyšetřovatelé použijí dotazník MIDAS, dotazník HIT-6 a FFMQ-BR. Na základě použití tDCS u pacientů s chronickou bolestí a přínosů praxe všímavosti u těchto pacientů je cílem vyhodnotit, zda TCCA spojená s všímavostí poskytuje uspokojivé výsledky v bolestivé profylaxi pacientů s chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Chronická migréna je obtížně diagnostikovatelné onemocnění, jehož příznaky ovlivňují kvalitu života postižených. Tato studie je skupinově kontrolovaná klinická studie. Paralelní Paralelní studie, pacienti ve věku 25-50 let, s metodami/designem kroniky migrény: Bude se konat v laboratoři studií stárnutí a neurověd Federální univerzity v Paraíbě. Během čtyř cvičení všímavosti se bude konat 12 sezení se čtyřmi nahrávkami (jednou týdně). Jako biomarker mozkových vln Múza, elektroencefalogram (EEG). Vyšetřovatelé použijí dotazník MIDAS Migraine Disability, HIT-6 Questionnaire (Headache Impact Test) a FFMQ-BR (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Vyšetřovatelé budou data analyzovat prostřednictvím programu Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 pro software az analýzy normality dat budou aplikovány parametrické a/nebo neparametrické testy.

Diskuse: Na základě použití tDCS u pacientů s chronickou bolestí a přínosů praxe všímavosti u těchto pacientů je cílem zhodnotit, zda TCCA spojená s všímavostí poskytuje uspokojivé výsledky v bolestivé profylaxi pacientů s chronickou migrénou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58.051-900
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58051-900
        • Zatím nenabíráme
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybráni budou pacienti obou pohlaví ve věku od 25 do 50 let, u kterých byla klinicky diagnostikována chronická migréna podle třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3).
  • Budou přijati pouze pacienti, kteří jsou schopni dokončit léčbu ve dvanácti sezeních ve čtyřech předem naprogramovaných po sobě jdoucích týdnech, i když jsou tolerovány až tři střídavé absence nebo dvě omluvené absence.
  • Dny nepřítomnosti budou nahrazeny sledováním následující pracovní den, aby se minimalizovalo vynechání a podpořilo se dodržování léčby. Účastníkům, kteří absolvují terapii, bude poskytnuta flexibilní doba a také přímý telefonický kontakt účastníků za účelem potvrzení termínů hodnocení a posílení adherence k léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení budou přítomnost bolesti hlavy přisuzované jiné neurologické nebo přidružené neuropsychiatrické patologii, použití léků modulujících centrální nervový systém (CNS), diagnóza závažného, ​​odlišného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, použití jiné nelékové terapie migrény nebo jiné patologické stavy CNS souběžně s výkonem nebo bezprostředně před ním, přítomnost kovových implantátů umístěných v oblasti hlavy a implantace kardiostimulátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní skupina
Ve skupině A bude administrován anodický tDCS a instruován v praxi mindfulness.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Obě skupiny podstoupí stejný protokol o dvanácti sezeních po dvaceti minutách tDCS spojených s všímavostí, kde se mění pouze typ přijímaného elektrického proudu (aktivní nebo simulovaný falešný typ). Dvanáct sezení bude prováděno ve třech sezeních týdně po dobu čtyř týdnů a cvičení všímavosti doma bude podporováno ve dnech, kdy se intervence neprovádí.
Ostatní jména:
  • Všímavost
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Ve skupině B bude podávána falešná tDCS a instruována praxe všímavosti.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Obě skupiny podstoupí stejný protokol o dvanácti sezeních po dvaceti minutách tDCS spojených s všímavostí, kde se mění pouze typ přijímaného elektrického proudu (aktivní nebo simulovaný falešný typ). Dvanáct sezení bude prováděno ve třech sezeních týdně po dobu čtyř týdnů a cvičení všímavosti doma bude podporováno ve dnech, kdy se intervence neprovádí.
Ostatní jména:
  • Všímavost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení postižení migrény - MIDAS
Časové okno: 04 týdnů
K tomuto hodnocení bude použit dotazník pro hodnocení migrény (MIDAS). Jeho cílem je zhodnotit neschopnost pacientů s migrénou vykonávat každodenní a profesionální úkoly. Tento nástroj obsahuje pět otázek, které je třeba vyplnit s počtem dní, kdy pacient neprováděl zadanou aktivitu, protože měl epizodu migrény. Toto hodnocení je užitečným nástrojem pro identifikaci závažnosti tohoto stavu. Zahrnuje otázky, které získají 8 až 13 bodů v závislosti na dané odpovědi. Tento dotazník lze aplikovat na lidi různého vzdělání a sociální úrovně, protože se považuje za snadné na něj odpovědět (FRAGOSO, 2002).
04 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárazový test bolesti hlavy - HIT-6
Časové okno: 04 týdnů
HIT-6 je vysoce spolehlivý dotazník ověřený v portugalštině. Hodnotí četnost dopadu bolesti hlavy na kvalitu života pacientů s chronickou a epizodickou migrénou a rozlišuje typy migrén, které pacient prezentuje (epizodické, chronické nebo nemigrační typy). Je jednoduchý a snadno se aplikuje (Yang et al, 2010). Tento dotazník se skládá ze šesti otázek, které hodnotí tyto parametry prostřednictvím následujících možností: nikdy, zřídka, někdy, velmi často a vždy. S každým z těchto frekvenčních parametrů je spojena předem určená hodnota (například skóre je zřídka 8 bodů a obvykle 13 bodů), která bude přidána ke konečnému skóre, aby se určilo skóre ekvivalentní dopadu bolesti hlavy.
04 týdnů
Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ-BR)
Časové okno: 04 týdnů
FFMQ-BR je nástroj pro hodnocení charakteristik všímavosti ověřený v Brazílii v roce 2014. Rozděleno do pěti hlavních hodnotících faktorů (pozorování, popis, neodsuzování, nereaktivita a svědomité jednání) hodnocených v situacích řešených v každé položce - Například: "V obtížných situacích se mohu zastavit, aniž bych okamžitě reagoval." Tento scénář je účastníkem klasifikován na škále od 1 do 5 bodů, kde 1 představuje „nikdy nebo téměř nikdy“ a 5 představuje „vždy nebo téměř vždy“ (BARROS et al, 2014). Bude vypočítáno celkové skóre dotazníku a toto skóre bude porovnáno před a po dokončení všech intervenčních sezení mezi oběma skupinami, aby se posoudilo, zda se zvýšila úroveň pozornosti účastníků.
04 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mindfulness/ tDCS in migraine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit