Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med mindfulness ved kronisk migræne

3. januar 2020 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med mindfulness ved kronisk migræne: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et gruppekontrolleret klinisk forsøg. ParallelParallel undersøgelse, patienter i alderen 25-50 år, med Migræne Chronicle. Der vil blive afholdt 12 sessioner i løbet af fire mindfulness-øvelser med fire optagelser (en om ugen). Som en hjernebølgebiomarkør, Muse, et elektroencefalogram (EEG). Efterforskerne vil bruge MIDAS-spørgeskemaet, HIT-6-spørgeskemaet og FFMQ-BR. Baseret på brugen af ​​tDCS hos patienter med kroniske smerter, og i fordelene ved Mindfulness-praksis hos disse patienter, er målet at evaluere, om den mindfulness-associerede TCCA giver tilfredsstillende resultater i smertefuld profylakse af patienter med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kronisk migræne er en svær at diagnosticere sygdom, hvis symptomer påvirker livskvaliteten for de ramte. Denne undersøgelse er et gruppekontrolleret klinisk forsøg. ParallelParallel undersøgelse, patienter i alderen 25-50 år, med Migræne Chronicle Methods / Design: Afholdes på Aging Studies Laboratory and Neuroscience ved Federal University of Paraíba. Der vil blive afholdt 12 sessioner i løbet af fire mindfulness-øvelser med fire optagelser (en om ugen). Som en hjernebølgebiomarkør, Muse, et elektroencefalogram (EEG). Efterforskerne vil bruge MIDAS-spørgeskemaet Migrænehandicap), HIT-6-spørgeskemaet (Hovedpine Impact Test) og FFMQ-BR (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Efterforskerne vil analysere data gennem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 program for software og fra data normalitetsanalyse vil blive anvendt parametriske og/eller ikke-parametriske tests.

Diskussion: Baseret på brugen af ​​tDCS hos patienter med kroniske smerter, og i fordelene ved Mindfulness-praksis hos disse patienter, er målet at evaluere, om den mindfulness-associerede TCCA giver tilfredsstillende resultater i smertefuld profylakse af patienter med kronisk migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.051-900
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen mellem femogtyve og halvtreds år, som er blevet klinisk diagnosticeret med kronisk migræne i henhold til den tredje udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3), vil blive udvalgt.
  • Kun patienter, der er i stand til at fuldføre behandlingen i de tolv sessioner af fire forudprogrammerede på hinanden følgende uger, vil blive accepteret, selvom op til tre skiftende fravær eller to undskyldte fravær tolereres.
  • Fraværsdage vil blive erstattet med opfølgning næste arbejdsdag for at minimere frafald og fremme efterlevelse af behandlingen. Der vil blive givet flekstid til deltagere, der modtager terapien, samt direkte kontakt ved at ringe til deltagerne på telefon for at bekræfte evalueringsdatoerne og forstærke overholdelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil være tilstedeværelsen af ​​hovedpine tilskrevet en anden neurologisk eller associeret neuropsykiatrisk patologi, brugen af ​​centralnervesystem (CNS)-modulerende lægemidler, diagnosen af ​​en alvorlig, tydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, brugen af ​​en anden ikke-medikamentel behandling mod migræne eller andre CNS-patologier samtidig med eller umiddelbart før interventionen, tilstedeværelsen af ​​metalliske implantater lokaliseret i hovedregionen og implantation af pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gruppe
I gruppe A vil blive administreret anodisk tDCS og instrueret i mindfulness praksis.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Begge grupper vil gennemgå den samme protokol med tolv sessioner af tyve minutters tDCS forbundet med mindfulness, hvor kun typen af ​​modtaget elektrisk strøm varieres (aktiv eller simuleret falsk type). De tolv sessioner vil blive udført i tre sessioner om ugen i fire uger, og mindfulness praksis derhjemme vil blive opmuntret på dage, hvor interventionen ikke administreres.
Andre navne:
  • Mindfulness
SHAM_COMPARATOR: Skum gruppe
I gruppe B vil blive administreret sham tDCS og instrueret i mindfulness praksis.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Begge grupper vil gennemgå den samme protokol med tolv sessioner af tyve minutters tDCS forbundet med mindfulness, hvor kun typen af ​​modtaget elektrisk strøm varieres (aktiv eller simuleret falsk type). De tolv sessioner vil blive udført i tre sessioner om ugen i fire uger, og mindfulness praksis derhjemme vil blive opmuntret på dage, hvor interventionen ikke administreres.
Andre navne:
  • Mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til vurdering af migrænehandicap - MIDAS
Tidsramme: 04 uger
Migræne Handicap Assessment Questionnaire (MIDAS) vil blive brugt til denne vurdering. Dens formål er at evaluere migrænepatienters manglende evne til at udføre daglige og professionelle opgaver. Dette instrument indeholder fem spørgsmål, der skal udfyldes med det antal dage, patienten undlod at udføre den angivne aktivitet, fordi han eller hun oplevede en migræneepisode. Denne vurdering er et nyttigt værktøj til at identificere sværhedsgraden af ​​denne tilstand. Indeholder spørgsmål, der giver mellem 8 og 13 point, afhængigt af svaret. Dette spørgeskema kan anvendes til mennesker på forskellige uddannelsesmæssige og sociale niveauer, da det anses for let at besvare (FRAGOSO, 2002).
04 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine slagtest - HIT-6
Tidsramme: 04 uger
HIT-6 er et meget pålideligt spørgeskema valideret på portugisisk. Den evaluerer hyppigheden af ​​hovedpines indvirkning på livskvaliteten for patienter med kronisk og episodisk migræne og skelner de typer af migræne, som patienten præsenterer (episodisk, kronisk eller ikke-migrerende). Det er enkelt og nemt at anvende (Yang et al, 2010). Dette spørgeskema består af seks spørgsmål, der evaluerer disse parametre gennem følgende muligheder: aldrig, sjældent, nogle gange, meget ofte og altid. En forudbestemt værdi er knyttet til hver af disse frekvensparametre (f.eks. er scoren sjældent 8 point og normalt 13 point), som vil blive tilføjet til den endelige score for at bestemme den score, der svarer til hovedpinepåvirkningen.
04 uger
Fem facetter af mindfulness spørgeskema (FFMQ-BR)
Tidsramme: 04 uger
FFMQ-BR er et instrument til at vurdere egenskaberne ved mindfulness valideret i Brasilien i 2014. Opdelt i fem hovedevalueringsfaktorer (observation, beskrivelse, manglende dømmekraft, ikke-reaktivitet og samvittighedsfuld handling) vurderet i de situationer, der behandles i hvert punkt - For eksempel "I vanskelige situationer kan jeg holde pause uden at reagere med det samme." Dette scenarie klassificeres af deltageren gennem en skala fra 1 til 5 point, hvor 1 repræsenterer "aldrig eller næsten aldrig" og 5 repræsenterer "altid eller næsten altid" (BARROS et al, 2014). Spørgeskemaets samlede score vil blive beregnet, og denne score vil blive sammenlignet før og efter alle interventionssessioner er gennemført mellem de to grupper for at vurdere, om deltagernes opmærksomhedsniveau er steget.
04 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mindfulness/ tDCS in migraine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner