Stimulation transcrânienne à courant continu associée à la pleine conscience dans la migraine chronique
3 janvier 2020 mis à jour par: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Stimulation transcrânienne à courant continu associée à la pleine conscience dans la migraine chronique : un essai clinique randomisé
Cette étude est un essai clinique contrôlé de groupe.
Étude ParallelParallel, patients âgés de 25 à 50 ans, avec Migraine Chronicle.
Douze séances auront lieu pendant quatre pratiques de pleine conscience avec quatre enregistrements (un par semaine).
En tant que biomarqueur des ondes cérébrales, la Muse, un électroencéphalogramme (EEG).
Les enquêteurs utiliseront le questionnaire MIDAS, le questionnaire HIT-6 et le FFMQ-BR.
Sur la base de l'utilisation du tDCS chez les patients souffrant de douleur chronique et des avantages de la pratique de la pleine conscience chez ces patients, l'objectif est d'évaluer si le TCCA associé à la pleine conscience fournit des résultats satisfaisants dans la prophylaxie douloureuse des patients souffrant de migraine chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La migraine chronique est une maladie difficile à diagnostiquer dont les symptômes affectent la qualité de vie des personnes touchées. Cette étude est un essai clinique contrôlé de groupe. ParallèleÉtude parallèle, patients âgés de 25 à 50 ans, avec Migraine Chronicle Méthodes / Conception: Aura lieu au Laboratoire d'études sur le vieillissement et en neurosciences de l'Université fédérale de Paraíba. Douze séances auront lieu pendant quatre pratiques de pleine conscience avec quatre enregistrements (un par semaine). En tant que biomarqueur des ondes cérébrales, la Muse, un électroencéphalogramme (EEG). Les enquêteurs utiliseront le questionnaire MIDAS Migraine Disability), le questionnaire HIT-6 (Headache Impact Test) et le FFMQ-BR (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Les enquêteurs analyseront les données via le programme Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 pour logiciel et à partir de l'analyse de la normalité des données seront appliqués des tests paramétriques et / ou non paramétriques.
Discussion : Sur la base de l'utilisation de la tDCS chez les patients souffrant de douleur chronique et des avantages de la pratique de la pleine conscience chez ces patients, l'objectif est d'évaluer si le TCCA associé à la pleine conscience fournit des résultats satisfaisants dans la prophylaxie douloureuse des patients souffrant de migraine chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58.051-900
- Recrutement
- Suellen Marinho Andrade
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Contact:
- Suellen M Andrade, Ph.D
- Numéro de téléphone: 55 83 99937-1471
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
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Contact:
- Suellen Andrade, Ph.D
- Numéro de téléphone: 55 83 99937-1471
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
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João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58051-900
- Pas encore de recrutement
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients des deux sexes âgés de vingt-cinq à cinquante ans qui ont été cliniquement diagnostiqués comme souffrant de migraine chronique selon la troisième édition de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-3) seront sélectionnés.
- Seuls les patients capables de terminer le traitement dans les douze séances de quatre semaines consécutives préprogrammées seront acceptés, bien que jusqu'à trois absences alternées ou deux absences excusées soient tolérées.
- Les jours d'absence seront remplacés par un suivi le jour ouvrable suivant pour minimiser les abandons et favoriser l'adhésion au traitement. Des horaires flexibles seront fournis aux participants qui reçoivent la thérapie, ainsi qu'un contact direct en appelant les participants par téléphone pour confirmer les dates d'évaluation et renforcer l'adhésion au traitement.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront la présence d'une céphalée attribuée à une autre pathologie neurologique ou neuropsychiatrique associée, l'utilisation de médicaments modulateurs du système nerveux central (SNC), le diagnostic d'une maladie neurologique ou psychiatrique grave et distincte, l'utilisation d'un autre traitement non médicamenteux de la migraine ou d'autres pathologies du SNC concomitantes ou immédiatement antérieures à l'intervention, la présence d'implants métalliques situés dans la région céphalique et l'implantation de stimulateurs cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe actif
Dans le groupe A, on administrera une tDCS anodique et on enseignera les pratiques de pleine conscience.
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Les deux groupes subiront le même protocole de douze séances de vingt minutes de tDCS associées à la pleine conscience, où seul le type de courant électrique reçu est varié (type actif ou simulé).
Les douze séances seront réalisées en trois séances par semaine pendant quatre semaines, et la pratique de la pleine conscience à domicile sera encouragée les jours où l'intervention n'est pas administrée.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe fictif
Dans le groupe B, on administrera une tDCS factice et on enseignera les pratiques de pleine conscience.
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Les deux groupes subiront le même protocole de douze séances de vingt minutes de tDCS associées à la pleine conscience, où seul le type de courant électrique reçu est varié (type actif ou simulé).
Les douze séances seront réalisées en trois séances par semaine pendant quatre semaines, et la pratique de la pleine conscience à domicile sera encouragée les jours où l'intervention n'est pas administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation du handicap migraineux - MIDAS
Délai: 04 semaines
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Le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS) sera utilisé pour cette évaluation.
Son objectif est d'évaluer l'incapacité des patients migraineux à effectuer des tâches quotidiennes et professionnelles.
Cet instrument contient cinq questions qui doivent être complétées avec le nombre de jours pendant lesquels le patient n'a pas réussi à effectuer l'activité spécifiée parce qu'il ou elle a connu un épisode de migraine.
Cette évaluation est un outil utile pour identifier la gravité de cette condition.
Comprend des questions qui obtiennent entre 8 et 13 points, selon la réponse donnée.
Ce questionnaire peut être appliqué à des personnes de différents niveaux éducatifs et sociaux, car il est considéré comme facile à répondre (FRAGOSO, 2002).
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04 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'impact des maux de tête - HIT-6
Délai: 04 semaines
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HIT-6 est un questionnaire très fiable validé en portugais.
Il évalue l'impact de la fréquence des céphalées sur la qualité de vie des patients souffrant de migraine chronique et épisodique et discrimine les types de migraine présentés par le patient (types épisodiques, chroniques ou non migratoires).
Il est simple et facile à appliquer (Yang et al, 2010).
Ce questionnaire est composé de six questions qui évaluent ces paramètres à travers les options suivantes : jamais, rarement, parfois, très souvent et toujours.
Une valeur prédéterminée est associée à chacun de ces paramètres de fréquence (par exemple, le score est rarement de 8 points et généralement de 13 points), qui sera ajoutée au score final pour déterminer le score équivalent à l'impact de la céphalée.
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04 semaines
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Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ-BR)
Délai: 04 semaines
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Le FFMQ-BR est un instrument d'évaluation des caractéristiques de la pleine conscience validé au Brésil en 2014.
Subdivisé en cinq principaux facteurs d'évaluation (observation, description, non-jugement, non-réactivité et agir consciencieusement) évalués dans les situations abordées dans chaque item - Par exemple, "Dans des situations difficiles, je peux faire une pause sans réagir immédiatement."
Ce scénario est classé par le participant à travers une échelle allant de 1 à 5 points, où 1 représente « jamais ou presque jamais » et 5 représente « toujours ou presque toujours » (BARROS et al, 2014).
Le score total du questionnaire sera calculé et ce score sera comparé avant et après la fin de toutes les séances d'intervention entre les deux groupes pour évaluer si le niveau d'attention des participants a augmenté.
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04 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mindfulness/ tDCS in migraine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .