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Transkranielle Gleichstromstimulation im Zusammenhang mit Achtsamkeit bei chronischer Migräne

3. Januar 2020 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkranielle Gleichstromstimulation im Zusammenhang mit Achtsamkeit bei chronischer Migräne: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine gruppenkontrollierte klinische Studie. ParallelParallele Studie, Patienten im Alter von 25-50 Jahren, mit Migräne-Chronik. Zwölf Sitzungen werden während vier Achtsamkeitsübungen mit vier Aufnahmen (eine pro Woche) abgehalten. Als Hirnstrom-Biomarker dient die Muse, ein Elektroenzephalogramm (EEG). Die Ermittler verwenden den MIDAS-Fragebogen, den HIT-6-Fragebogen und den FFMQ-BR. Basierend auf der Verwendung von tDCS bei Patienten mit chronischen Schmerzen und den Vorteilen der Achtsamkeitspraxis bei diesen Patienten besteht das Ziel darin, zu bewerten, ob die achtsamkeitsassoziierte TCCA zufriedenstellende Ergebnisse bei der Schmerzprophylaxe von Patienten mit chronischer Migräne liefert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Chronische Migräne ist eine schwer zu diagnostizierende Krankheit, deren Symptome die Lebensqualität der Betroffenen beeinträchtigen. Diese Studie ist eine gruppenkontrollierte klinische Studie. ParallelParallele Studie, Patienten im Alter von 25-50 Jahren, mit Migräne-Chronik Methoden / Design: Wird am Labor für Alterungsstudien und Neurowissenschaften der Bundesuniversität von Paraíba durchgeführt. Zwölf Sitzungen werden während vier Achtsamkeitsübungen mit vier Aufnahmen (eine pro Woche) abgehalten. Als Hirnstrom-Biomarker dient die Muse, ein Elektroenzephalogramm (EEG). Die Ermittler werden den MIDAS-Fragebogen Migräne-Behinderung), den HIT-6-Fragebogen (Kopfschmerz-Einflusstest) und den FFMQ-BR (Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit) verwenden. Die Ermittler werden die Daten durch das Programm Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 für Software analysieren und anhand der Datennormalitätsanalyse werden parametrische und/oder nichtparametrische Tests angewendet.

Diskussion: Basierend auf der Verwendung von tDCS bei Patienten mit chronischen Schmerzen und den Vorteilen der Achtsamkeitspraxis bei diesen Patienten besteht das Ziel darin, zu bewerten, ob die achtsamkeitsassoziierte TCCA zufriedenstellende Ergebnisse bei der Schmerzprophylaxe von Patienten mit chronischer Migräne liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.051-900
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgewählt werden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 25 und 50 Jahren, bei denen klinisch eine chronische Migräne gemäß der dritten Auflage der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) diagnostiziert wurde.
  • Nur Patienten, die in der Lage sind, die Behandlung in den zwölf Sitzungen von vier vorprogrammierten aufeinanderfolgenden Wochen abzuschließen, werden aufgenommen, obwohl bis zu drei abwechselnde Abwesenheiten oder zwei entschuldigte Abwesenheiten toleriert werden.
  • Abwesenheitstage werden durch Nachuntersuchungen am nächsten Arbeitstag ersetzt, um Ausfälle zu minimieren und die Einhaltung der Behandlung zu fördern. Den Teilnehmern, die die Therapie erhalten, wird Gleitzeit sowie ein direkter Kontakt durch telefonischen Anruf zur Bestätigung der Bewertungsdaten und zur Bestätigung der Einhaltung der Behandlung gewährt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein von Kopfschmerzen, die auf eine andere neurologische oder assoziierte neuropsychiatrische Pathologie zurückzuführen sind, die Anwendung von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) modulieren, die Diagnose einer schweren, eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die Anwendung einer anderen nichtmedikamentösen Therapie gegen Migräne oder andere ZNS-Pathologien gleichzeitig mit oder unmittelbar vor dem Eingriff, das Vorhandensein metallischer Implantate im Kopfbereich und die Implantation von Herzschrittmachern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Gruppe
In der Gruppe A wird anodische tDCS verabreicht und in Achtsamkeitspraktiken eingewiesen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Beide Gruppen durchlaufen das gleiche Protokoll von zwölf Sitzungen von zwanzig Minuten tDCS in Verbindung mit Achtsamkeit, wobei nur die Art des empfangenen elektrischen Stroms variiert wird (aktiver oder simulierter Scheintyp). Die zwölf Sitzungen werden vier Wochen lang in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt, und an Tagen, an denen die Intervention nicht durchgeführt wird, wird die Achtsamkeitspraxis zu Hause gefördert.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
SHAM_COMPARATOR: Sham-Gruppe
In der Gruppe B wird Schein-tDCS verabreicht und in Achtsamkeitspraktiken eingewiesen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Beide Gruppen durchlaufen das gleiche Protokoll von zwölf Sitzungen von zwanzig Minuten tDCS in Verbindung mit Achtsamkeit, wobei nur die Art des empfangenen elektrischen Stroms variiert wird (aktiver oder simulierter Scheintyp). Die zwölf Sitzungen werden vier Wochen lang in drei Sitzungen pro Woche durchgeführt, und an Tagen, an denen die Intervention nicht durchgeführt wird, wird die Achtsamkeitspraxis zu Hause gefördert.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Behinderungsbewertungsfragebogen – MIDAS
Zeitfenster: 04 Wochen
Für diese Bewertung wird der Migräne-Behinderungs-Fragebogen (MIDAS) verwendet. Ziel ist es, die Unfähigkeit von Migränepatienten zu bewerten, alltägliche und berufliche Aufgaben zu erfüllen. Dieses Instrument enthält fünf Fragen, die mit der Anzahl der Tage ausgefüllt werden müssen, an denen der Patient die angegebene Aktivität nicht ausgeführt hat, weil er oder sie eine Migräneepisode hatte. Diese Bewertung ist ein nützliches Instrument, um den Schweregrad dieser Erkrankung zu ermitteln. Enthält Fragen, die je nach Antwort zwischen 8 und 13 Punkten erzielen. Dieser Fragebogen kann auf Menschen mit unterschiedlichem Bildungs- und Sozialniveau angewendet werden, da er als einfach zu beantworten gilt (FRAGOSO, 2002).
04 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztest - HIT-6
Zeitfenster: 04 Wochen
HIT-6 ist ein äußerst zuverlässiger Fragebogen, der auf Portugiesisch validiert wurde. Es bewertet die Häufigkeit der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischer und episodischer Migräne und unterscheidet die Migränetypen des Patienten (episodische, chronische oder nicht migrierende Typen). Es ist einfach und leicht anzuwenden (Yang et al, 2010). Dieser Fragebogen besteht aus sechs Fragen, die diese Parameter anhand der folgenden Optionen bewerten: nie, selten, manchmal, sehr oft und immer. Jedem dieser Häufigkeitsparameter ist ein vorbestimmter Wert zugeordnet (z. B. beträgt die Punktzahl selten 8 Punkte und normalerweise 13 Punkte), der zur endgültigen Punktzahl addiert wird, um die Punktzahl zu bestimmen, die der Kopfschmerzauswirkung entspricht.
04 Wochen
Fünf Facetten des Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-BR)
Zeitfenster: 04 Wochen
Der FFMQ-BR ist ein 2014 in Brasilien validiertes Instrument zur Erfassung der Eigenschaften von Achtsamkeit. Unterteilt in fünf Hauptbewertungsfaktoren (Beobachtung, Beschreibung, Nicht-Urteilen, Nicht-Reagieren und gewissenhaftes Handeln), die in den in jedem Item angesprochenen Situationen bewertet werden – zum Beispiel „In schwierigen Situationen kann ich innehalten, ohne sofort zu reagieren.“ Dieses Szenario wird vom Teilnehmer anhand einer Skala von 1 bis 5 Punkten klassifiziert, wobei 1 „nie oder fast nie“ und 5 „immer oder fast immer“ bedeutet (BARROS et al, 2014). Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens wird berechnet und diese Punktzahl wird vor und nach Abschluss aller Interventionssitzungen zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob sich die Aufmerksamkeit der Teilnehmer erhöht hat.
04 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mindfulness/ tDCS in migraine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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