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만성 편두통에서 마음챙김과 관련된 경두개 직류 자극

2020년 1월 3일 업데이트: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

만성 편두통의 마음 챙김과 관련된 경두개 직류 자극: 무작위 임상 시험

이 연구는 그룹 제어 임상 시험입니다. 편두통 크로니클을 사용한 25-50세 환자의 평행병렬 연구. 12개의 세션은 4개의 기록(주당 1개)으로 4개의 마음챙김 연습 중에 열립니다. 뇌파 바이오마커인 Muse, 뇌파도(EEG). 조사관은 MIDAS 설문지, HIT-6 설문지 및 FFMQ-BR을 사용합니다. 만성 통증 환자의 tDCS 사용과 이러한 환자의 마음챙김 실천의 이점에 기초하여 목표는 마음챙김 관련 TCCA가 만성 편두통 환자의 고통스러운 예방에 만족스러운 결과를 제공하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 만성 편두통은 증상이 영향을 받은 사람들의 삶의 질에 영향을 미치는 진단하기 어려운 질병입니다. 이 연구는 그룹 제어 임상 시험입니다. 편두통 연대기 방법/설계를 사용한 25~50세 환자의 평행병렬 연구: Paraíba Federal University의 Aging Studies Laboratory and Neuroscience에서 개최됩니다. 12개의 세션은 4개의 기록(주당 1개)으로 4개의 마음챙김 연습 중에 열립니다. 뇌파 바이오마커인 Muse, 뇌파도(EEG). 조사관은 MIDAS 설문지 Migraine Disability), HIT-6 설문지(두통 영향 테스트) 및 FFMQ-BR(Five Facet Mindfulness Questionnaire)을 사용합니다. 조사자는 소프트웨어용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 25.0 프로그램을 통해 데이터를 분석하고 데이터 정규성 분석에서 파라메트릭 및/또는 비모수 테스트를 적용합니다.

토론: 만성 통증 환자에 대한 tDCS 사용과 이러한 환자의 마음챙김 수련의 이점에 기초하여 목표는 마음챙김 관련 TCCA가 만성 편두통 환자의 고통스러운 예방에 만족스러운 결과를 제공하는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58.051-900
        • 모병
        • Suellen Marinho Andrade
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58051-900
        • 아직 모집하지 않음
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제두통장애분류(ICHD-3) 제3판에 따라 임상적으로 만성편두통 진단을 받은 25~50세 남녀 환자를 선정한다.
  • 사전 프로그래밍된 연속 4주의 12회 세션에서 치료를 완료할 수 있는 환자만 허용되지만 최대 3번의 교대 결석 또는 2번의 양해된 결석은 허용됩니다.
  • 결석일은 다음 근무일에 후속 조치로 대체하여 탈락을 최소화하고 치료 순응도를 높입니다. 치료를 받는 참여자에게는 플렉스타임을 제공하고 평가일을 확인하고 치료에 대한 순응도를 강화하기 위해 참여자에게 전화로 직접 연락할 예정이다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 다른 신경학적 또는 관련 신경정신병리학에 기인한 두통의 존재, 중추신경계(CNS) 조절 약물의 사용, 중증의 뚜렷한 신경학적 또는 정신 질환의 진단, 편두통에 대한 다른 비약물 요법의 사용입니다. 또는 개입과 동시에 또는 직전에 다른 CNS 병리, 두부 영역에 위치한 금속 임플란트의 존재 및 심장 박동기의 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 그룹
그룹 A에서는 양극성 tDCS를 투여하고 마음챙김 실습을 지도합니다.
장치: 경두개 직류 자극
두 그룹 모두 마음챙김과 관련된 20분 tDCS의 12개 세션의 동일한 프로토콜을 거치게 되며, 수신된 전류의 유형만 변경됩니다(활성 또는 시뮬레이션된 가짜 유형). 12개의 세션은 4주 동안 주당 3개의 세션으로 수행되며 개입이 수행되지 않는 날에는 집에서 마음챙김 연습이 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 마음챙김
SHAM_COMPARATOR: 가짜 그룹
그룹 B에서는 가짜 tDCS를 관리하고 마음챙김 실습을 지도합니다.
장치: 경두개 직류 자극
두 그룹 모두 마음챙김과 관련된 20분 tDCS의 12개 세션의 동일한 프로토콜을 거치게 되며, 수신된 전류의 유형만 변경됩니다(활성 또는 시뮬레이션된 가짜 유형). 12개의 세션은 4주 동안 주당 3개의 세션으로 수행되며 개입이 수행되지 않는 날에는 집에서 마음챙김 연습이 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 마음챙김

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 장애 평가 설문지 - MIDAS
기간: 04주
편두통 장애 평가 질문지(MIDAS)가 이 평가에 사용됩니다. 그 목적은 편두통 환자가 일상적이고 전문적인 업무를 수행할 수 없는지 평가하는 것입니다. 이 도구에는 환자가 편두통 에피소드를 경험했기 때문에 지정된 활동을 수행하지 못한 일수로 완료해야 하는 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 이 평가는 이 상태의 심각도를 식별하는 데 유용한 도구입니다. 주어진 답에 따라 8점에서 13점 사이의 점수를 받는 질문을 포함합니다. 이 설문지는 답변하기 쉬운 것으로 간주되기 때문에 다양한 교육 및 사회적 수준의 사람들에게 적용될 수 있습니다(FRAGOSO, 2002).
04주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 충격 시험 - HIT-6
기간: 04주
HIT-6은 포르투갈어로 검증된 매우 신뢰할 수 있는 설문지입니다. 만성 및 간헐적 편두통 환자의 삶의 질에 대한 두통의 영향 빈도를 평가하고 환자가 나타내는 편두통의 유형(간헐적, 만성 또는 비이동성 유형)을 구별합니다. 간단하고 적용하기 쉽다(Yang et al, 2010). 이 설문지는 다음 옵션을 통해 이러한 매개변수를 평가하는 6개의 질문으로 구성됩니다. 전혀, 거의, 가끔, 매우 자주, 항상. 미리 결정된 값은 이러한 각 빈도 매개변수와 연관되며(예: 점수는 드물게 8점이며 일반적으로 13점임) 두통 영향과 동등한 점수를 결정하기 위해 최종 점수에 추가됩니다.
04주
마음챙김 질문의 다섯 가지 측면(FFMQ-BR)
기간: 04주
FFMQ-BR은 2014년 브라질에서 검증된 마음챙김의 특성을 평가하기 위한 도구입니다. 각 항목에서 다루는 상황에서 평가되는 5개의 주요 평가 요소(관찰, 설명, 무판단, 무반응 및 성실한 연기)로 세분화 - 예: "어려운 상황에서 즉시 반응하지 않고 멈출 수 있습니다." 이 시나리오는 참가자가 1에서 5점 범위의 척도를 통해 분류하며, 여기서 1은 "전혀 또는 거의 없음"을 나타내고 5는 "항상 또는 거의 항상"을 나타냅니다(BARROS et al, 2014). 설문지의 총점을 계산하고 이 점수를 두 그룹 간의 모든 개입 세션이 완료되기 전과 후에 비교하여 참가자의 주의력 수준이 증가했는지 평가합니다.
04주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Paraíba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mindfulness/ tDCS in migraine

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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