Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Associada à Atenção Plena na Enxaqueca Crônica
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Associada à Atenção Plena na Enxaqueca Crônica: um ensaio clínico randomizado
Este estudo é um ensaio clínico controlado em grupo.
Paralelo Estudo paralelo, pacientes com idades entre 25-50 anos, com enxaqueca crônica.
Serão realizadas doze sessões durante quatro práticas de mindfulness com quatro gravações (uma por semana).
Como um biomarcador de ondas cerebrais, o Muse, um Eletroencefalograma (EEG).
Os investigadores utilizarão o questionário MIDAS, o Questionário HIT-6 e o FFMQ-BR.
Com base no uso do tDCS em pacientes com dor crônica e nos benefícios da prática de Mindfulness nesses pacientes, o objetivo é avaliar se o TCCA associado ao mindfulness proporciona resultados satisfatórios na profilaxia dolorosa de pacientes com enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A Enxaqueca Crónica é uma doença de difícil diagnóstico cujos sintomas afetam a qualidade de vida das pessoas afetadas. Este estudo é um ensaio clínico controlado em grupo. Paralelo Estudo paralelo, pacientes com idade entre 25-50 anos, com Enxaqueca Crônica Métodos/Desenho: Será realizado no Laboratório de Estudos do Envelhecimento e Neurociências da Universidade Federal da Paraíba. Serão realizadas doze sessões durante quatro práticas de mindfulness com quatro gravações (uma por semana). Como um biomarcador de ondas cerebrais, o Muse, um Eletroencefalograma (EEG). Os investigadores utilizarão o questionário MIDAS Migraine Disability), o HIT-6 Questionnaire (Headache Impact Test) e o FFMQ-BR (Five Facet Mindfulness Questionnaire). Os pesquisadores analisarão os dados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0 para software e a partir da análise de normalidade dos dados serão aplicados testes paramétricos e/ou não paramétricos.
Discussão: Com base no uso do tDCS em pacientes com dor crônica e nos benefícios da prática de Mindfulness nesses pacientes, o objetivo é avaliar se o TCCA associado ao mindfulness proporciona resultados satisfatórios na profilaxia dolorosa de pacientes com enxaqueca crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suellen Marinho
- Número de telefone: 55 83 986046032
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Locais de estudo
-
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.051-900
- Recrutamento
- Suellen Marinho Andrade
-
Contato:
- Suellen M Andrade, Ph.D
- Número de telefone: 55 83 99937-1471
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
-
Contato:
- Suellen Andrade, Ph.D
- Número de telefone: 55 83 99937-1471
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
- Ainda não está recrutando
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão selecionados pacientes de ambos os sexos com idade entre 25 e 50 anos e com diagnóstico clínico de migrânea crônica de acordo com a terceira edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
- Só serão aceitos pacientes que conseguirem completar o tratamento nas doze sessões de quatro semanas consecutivas pré-programadas, embora sejam toleradas até três faltas alternadas ou duas faltas justificadas.
- Os dias de ausência serão substituídos por acompanhamento no próximo dia útil para minimizar as desistências e promover a adesão ao tratamento. Será disponibilizado um horário flexível aos participantes que recebam a terapia, bem como um contacto direto através de chamada telefónica aos participantes para confirmar as datas das avaliações e reforçar a adesão ao tratamento.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão a presença de cefaléia atribuída a outra patologia neurológica ou neuropsiquiátrica associada, o uso de drogas moduladoras do sistema nervoso central (SNC), o diagnóstico de doença neurológica ou psiquiátrica grave e distinta, o uso de outra terapia não medicamentosa para enxaqueca ou outras patologias do SNC concomitantes ou imediatamente anteriores à intervenção, a presença de implantes metálicos localizados na região cefálica e a implantação de marcapassos cardíacos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ativo
No grupo A será administrado tDCS anódico e instruído em práticas de mindfulness.
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Ambos os grupos serão submetidos ao mesmo protocolo de doze sessões de vinte minutos de tDCS associado a mindfulness, onde varia-se apenas o tipo de corrente elétrica recebida (tipo sham ativa ou simulada).
As doze sessões serão realizadas em três sessões semanais durante quatro semanas, e a prática de mindfulness em casa será incentivada nos dias em que a intervenção não for administrada.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
No grupo B será administrado tDCS simulado e instruído em práticas de mindfulness.
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Ambos os grupos serão submetidos ao mesmo protocolo de doze sessões de vinte minutos de tDCS associado a mindfulness, onde varia-se apenas o tipo de corrente elétrica recebida (tipo sham ativa ou simulada).
As doze sessões serão realizadas em três sessões semanais durante quatro semanas, e a prática de mindfulness em casa será incentivada nos dias em que a intervenção não for administrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação de incapacidade de enxaqueca - MIDAS
Prazo: 04 semanas
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O Questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) será usado para esta avaliação.
Seu objetivo é avaliar a incapacidade de pacientes com migrânea para realizar tarefas diárias e profissionais.
Esse instrumento contém cinco questões que devem ser respondidas com o número de dias que o paciente deixou de realizar a atividade especificada por estar vivenciando um episódio de enxaqueca.
Esta avaliação é uma ferramenta útil para identificar a gravidade desta condição.
Inclui perguntas que pontuam entre 8 e 13 pontos, dependendo da resposta dada.
Esse questionário pode ser aplicado a pessoas de diferentes níveis educacionais e sociais, pois é considerado de fácil resposta (FRAGOSO, 2002).
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04 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de impacto da dor de cabeça - HIT-6
Prazo: 04 semanas
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O HIT-6 é um questionário altamente confiável validado em português.
Avalia a frequência do impacto da cefaleia na qualidade de vida de pacientes com migrânea crônica e episódica e discrimina os tipos de migrânea apresentados pelo paciente (tipos episódico, crônico ou não migratório).
É simples e fácil de aplicar (Yang et al, 2010).
Esse questionário é composto por seis questões que avaliam esses parâmetros por meio das seguintes opções: nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente e sempre.
A cada um desses parâmetros de frequência está associado um valor pré-determinado (por exemplo, a pontuação raramente é de 8 pontos e geralmente de 13 pontos), que será adicionado à pontuação final para determinar a pontuação equivalente ao impacto da cefaléia.
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04 semanas
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Questionário das cinco facetas do mindfulness (FFMQ-BR)
Prazo: 04 semanas
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O FFMQ-BR é um instrumento de avaliação das características do mindfulness validado no Brasil em 2014.
Subdividido em cinco principais fatores de avaliação (observação, descrição, não julgamento, não reatividade e atuação consciente) avaliados nas situações abordadas em cada item - Por exemplo, "Em situações difíceis, consigo fazer uma pausa sem reagir imediatamente."
Esse cenário é classificado pelo participante por meio de uma escala que varia de 1 a 5 pontos, onde 1 representa “nunca ou quase nunca” e 5 representa “sempre ou quase sempre” (BARROS et al, 2014).
A pontuação total do questionário será calculada e essa pontuação será comparada antes e depois de todas as sessões de intervenção serem concluídas entre os dois grupos para avaliar se o nível de atenção dos participantes aumentou.
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04 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindfulness/ tDCS in migraine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .