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再発したアグレッシブB細胞またはT細胞非ホジキンリンパ腫の治療のためのドナー幹細胞移植前のボリノスタットおよび併用化学療法

2024年1月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

侵攻性リンパ腫に対する同種異系移植のためのゲムシタビン/クロファラビン/ブスルファンを含むボリノスタット

この第 II 相試験では、ドナー幹細胞移植前のボリノスタットと併用化学療法が、再発した（再発した）攻撃的な B 細胞または T 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ブスルファン、ゲムシタビン、クロファラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ドナー幹細胞移植の前に多剤併用化学療法と併用してボリノスタットを投与すると、リンパ腫の制御に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 無増悪生存期間 (PFS) を推定します。

副次的な目的:

I. ボリノスタット/ゲムシタビン/クロファラビン/ブスルファン (SAHA/Gem/Clo/Bu) と移植後シクロホスファミド (PT-CY) を使用した同種幹細胞移植 (同種 SCT) の 100 日目の非再発死亡率 (NRM) を推定します。

Ⅱ． SAHA/Gem/Clo/Bu と PT-CY を併用した同種 SCT を受けた難治性リンパ腫患者の移植片対宿主病 (GVHD) のない/無再発生存期間 (GRFS) を推定します。

III. SAHA/Gem/Clo/Bu と PT-CY を併用した同種 SCT を受けた難治性リンパ腫患者の全生存期間 (OS) を推定します。

IV. PT-CY を伴う SAHA/Gem/Clo/Bu による同種 SCT を受ける難治性リンパ腫患者の 1 年 NRM を評価します。

V. SAHA/Gem/Clo/Bu と PT-CY を併用した同種 SCT を受けた難治性リンパ腫患者の再発率を評価する。

Ⅵ． SAHA/Gem/Clo/Bu と PT-CY を併用した同種 SCT を受けた難治性リンパ腫患者の移植失敗率を評価します。

VII. SAHA/Gem/Clo/Bu と PT-CY を併用した同種 SCT を受けた難治性リンパ腫患者の好中球と血小板の生着までの時間を評価します。

VIII. SAHA/Gem/Clo/Bu と PT-CY を併用した同種 SCT を受けた難治性リンパ腫患者における、グレード 2 ～ 4 およびグレード 3 ～ 4 の急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率を評価します。

IX. SAHA/Gem/Clo/Bu と PT-CY による同種 SCT を受ける難治性リンパ腫患者の全体的および重度の慢性 GVHD を評価します。

X. PT-CY を伴う SAHA/Gem/Clo/Bu による同種 SCT を受けた難治性リンパ腫患者におけるグレード 3 および 4 の非血液学的有害事象の発生率を決定する。

第三の目的:

I. 末梢血単核細胞 (PBMNC) におけるデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷応答と修復、ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害、および下流の細胞効果の変化について説明し、利用可能な場合は、細針によって得られた悪性リンパ球についても説明します。 SAHA/Gem/Clo/Bu による同種 SCT と PT-CY を受ける難治性リンパ腫患者の末梢リンパ節の誤嚥 (FNA)。

概要：

患者は、低レベルの「テスト」用量のブスルファンを、-15 ～ -9 日目に最大 1 時間にわたって静脈内 (IV) に、ボリノスタット経口 (PO) を -8 ～ -4 日目に 1 日 1 回 (QD)、ゲムシタビン IV で受けます。 -7日目と-5日目に約90分間、クロファラビンIVを約1時間かけて、高用量ブスルファンIVを-7日目から-4日目に3時間かけて。 CD20 陽性 (+) リンパ腫の患者は、-15、-8、1、および 8 日目に 3 ～ 6 時間かけてリツキシマブ IV も投与されます。患者は 0 日目に同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受けます。 3 日目と 4 日目に 2 時間。5 日目から、患者は PO に耐えられるようになるまで、標準治療のタクロリムス IV を 24 時間以上、ミコフェノール酸モフェチル IV を 2 時間以上 1 日 3 回 (TID) 受けます。 PO に耐えられるようになると、患者はタクロリムスの PO を 1 日 2 回 (BID) 6 か月間受け、ミコフェノール酸モフェチルの PO TID を最大 30 日間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に受けます。 30 日後、GVHD を発症した患者は、医師の判断でミコフェノール酸モフェチルによる治療を継続します。

研究治療の完了後、患者は幹細胞移植後 3、6、および 12 か月で追跡され、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -再発した侵襲性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫[DLBCL]、形質転換B-NHL、高悪性度B細胞リンパ腫[HGBL]またはバーキット）またはT細胞非ホジキンリンパ腫以下の基準の両方を満たすリンパ腫 (T-NHL):高いまたは非常に高い疾患リスク指数（DRI）、および b． -少なくとも1つの救済化学療法に対する反応がない、または以前の自家SCT後の再発
  • 8/8 ヒト白血球抗原 (HLA) が一致した (A、B、C、DRB1 での高解像度タイピング) 兄弟または血縁関係のないドナー、または半数一致のドナー
  • 左心室駆出率 (EF) >= 45%
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および一酸化炭素の肺の補正拡散能力 (DLCO) >= 50%
  • -推定血清クレアチニンクリアランス> = 50 ml /分（Cockcroft-Gault式を使用）
  • 血清ビリルビン =< 正常値の上限の 2 倍
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 2 x 正常上限
  • インフォームドコンセントに署名できる
  • 生殖能力のある男性と女性は、研究期間中、受け入れられている避妊方法に従うことに同意する必要があります。 -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。 -男性の被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します

除外基準:

  • 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患の患者
  • -妊娠（12か月間閉経後ではない、または以前の外科的滅菌なしと定義された出産の可能性がある女性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]テストが陽性）または現在授乳中。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
  • -活動性B型肝炎、活動性キャリア（B型肝炎表面抗原陽性[HBsAg +]）またはウイルス血症（B型肝炎ウイルス[HBV] DNA>= 10,000コピー/ mL、または> = 2,000 IU / mL）
  • C型慢性肝炎またはC型肝炎血清陽性患者における肝硬変またはステージ3～4の肝線維症のいずれかの証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
  • -制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -登録前4週間以内の他の治験薬への曝露
  • -以前の治療からのグレード> = 3の非血液毒性が= <グレード1に解決されていない
  • 登録前月に頭頸部（眼を除く）、胸部、腹部または骨盤の内臓への放射線治療
  • 以前の全脳照射
  • -過去3か月間の以前の自家SCT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ブスルファン、ボリノスタット、ゲムシタビン、クロファラビン）
患者は、-15 日目から -9 日目に最大 1 時間にわたってブスルファン IV の低レベルの「テスト」用量を受け、-8 日目から -4 日目にボリノスタット PO QD を受け取り、-7 日目と -5 日目に約 90 分かけてゲムシタビン IV を受けます。 、クロファラビン IV を約 1 時間かけて、高用量のブスルファン IV を 3 時間かけて -7 ～ -4 日目に投与します。 CD20 陽性 (+) リンパ腫の患者は、-15、-8、1、および 8 日目に 3 ～ 6 時間にわたってリツキシマブ IV を投与されます。患者は 0 日目に HSCT を受けます。その後、患者は 3 日目および 4 日目に 2 時間にわたってシクロホスファミド IV を受けます. 5 日目から、患者は PO に耐えられるようになるまで、標準治療のタクロリムス IV を 24 時間にわたって、ミコフェノール酸モフェチル IV を TID 2 時間にわたって投与されます。 PO に耐えられるようになると、患者はタクロリムスの PO BID を 6 か月間、ミコフェノール酸モフェチルの PO TID を最大 30 日間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に受けます。 30日後、GVHDを発症した患者は、医師の裁量でミコフェノール酸モフェチルによる治療を継続します
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
手順：同種造血幹細胞移植
同種HSCTを受ける
他の名前：
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブアブス
  • RTXM83
  • トルキシマ
薬：クロファラビン
与えられた IV
他の名前：
  • クロファレックス
  • クラール
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • ブスルフェックス
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
  • 1,4-ビス[メタンスルホキシ]ブタン
  • バス
  • ブスルファム
  • ブスルファヌム
  • ブスルファン
  • CB2041
  • CB-2041
  • グリゾフロール
  • GT41
  • GT-41
  • ホアカミン
  • メタンスルホン酸テトラメチレンエステル
  • ミエルシン
  • ミスルバン
  • ミレウコン
  • ミレシタン
  • ミレラン
  • スルファブチン
  • テトラメチレンビス(メタンスルホン酸)
  • テトラメチレンビス[メタンスルホン酸]
  • WR-19508
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた IV
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
薬：タクロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
薬：ボリノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • サハ
  • スベロイルアニリド ヒドロキサム酸
  • MSK-390
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベラニロヒドロキサム酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年まで
カプランとマイヤーの方法で推定されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療成功
時間枠：移植後100日まで
移植後 100 日で患者が生存し、生着し、寛解状態にあり、グレード 4 のレジメン関連毒性またはグレード 4 の急性移植片対宿主病を移植後 100 日以内に経験しないという複合事象として定義されます。 集計・見積もりいたします。
移植後100日まで
全生存
時間枠：4年まで
カプランとマイヤーの方法で推定されます。
4年まで
客観的回答率
時間枠：移植後100日まで
集計・見積もりいたします。
移植後100日まで
完全回答率
時間枠：移植後100日まで
集計・見積もりいたします。
移植後100日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Yago L Nieto、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0988 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08496 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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