Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat og kombinationskemoterapi før donorstamcelletransplantation til behandling af recidiverende aggressiv B-celle eller T-celle non-Hodgkin lymfom

11. januar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Vorinostat med gemcitabin/clofarabin/busulfan til allogen transplantation for aggressive lymfomer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vorinostat og kombinationskemoterapi før donorstamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med aggressivt B-celle- eller T-celle non-Hodgkin-lymfom, der er vendt tilbage (tilbagefaldende). Vorinostat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom busulfan, gemcitabin og clofarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give vorinostat sammen med kombinationskemoterapi før donorstamcelletransplantation kan hjælpe med at kontrollere lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Estimer den progressionsfrie overlevelsestid (PFS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer dag 100 non-relapse mortalitet (NRM) af allogen stamcelletransplantation (allo SCT) ved brug af vorinostat/gemcitabin/clofarabin/busulfan (SAHA/Gem/Clo/Bu) med post-transplantation cyclophosphamid (PT-CY).

II. Estimer graft versus host disease (GVHD)-fri/relapsfri overlevelse (GRFS) hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

III. Estimer den samlede overlevelse (OS) hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

IV. Vurder den 1-årige NRM hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

V. Vurder tilbagefaldsraten hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

VI. Vurder frekvensen af ​​transplantatfejl hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

VII. Vurder tiden til neutrofil- og trombocyttransplantation hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

VIII. Vurder forekomsten af ​​grad 2-4 og grad 3-4 akut graft versus host sygdom (GVHD) hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

IX. Vurder den overordnede og svære kroniske GVHD hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

X. Bestem forekomsten af ​​grad 3 og 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

TERTIÆR MÅL:

I. Beskriv ændringer af deoxyribonukleinsyre (DNA) skaderespons og reparation, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmning og nedstrøms cellulære virkninger i perifere blod mononukleære celler (PBMNC), og, når de er tilgængelige, maligne lymfocytter opnået med en fin nål aspiration (FNA) af perifere lymfeknuder hos patienter med refraktær lymfom, der modtager en allo SCT med SAHA/Gem/Clo/Bu med PT-CY.

OMRIDS:

Patienterne modtager en lav-niveau "test" dosis af busulfan intravenøst ​​(IV) over op til 1 time på dag -15 til -9, vorinostat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag -8 til -4, gemcitabin IV over ca. 90 minutter på dag -7 og -5, clofarabin IV over ca. 1 time og højdosis busulfan IV over 3 timer på dag -7 til -4. Patienter med CD20-positivt (+) lymfom får også rituximab IV over 3 til 6 timer på dag -15, -8, 1 og 8. Patienter gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på dag 0. Patienterne får derefter cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 3 og 4. Fra dag 5 modtager patienter standardbehandling tacrolimus IV over 24 timer og mycophenolatmofetil IV over 2 timer tre gange dagligt (TID), indtil de kan tolereres PO. Når de er tolereret PO, får patienterne tacrolimus PO to gange dagligt (BID) i 6 måneder og mycophenolatmofetil PO TID i op til 30 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 30 dage fortsætter patienter, der udvikler GVHD, behandlingen med mycophenolatmofetil efter lægens skøn.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op 3, 6 og 12 måneder efter stamcelletransplantation, derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yago L. Nieto
          • Telefonnummer: 713-792-8750
        • Ledende efterforsker:
          • Yago L. Nieto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) (diffust storcellet B-celle lymfom [DLBCL], transformeret B-NHL, højgradigt B-celle lymfom [HGBL] eller Burkitt) eller T-celle non-Hodgkin lymfom (T-NHL), som opfylder begge følgende kriterier: a. Højt eller meget højt sygdomsrisikoindeks (DRI), og b. Intet respons på mindst 1 linie af redningskemoterapi eller tilbagefald efter en tidligere autolog SCT
  • Et 8/8 humant leukocytantigen (HLA) matchet (højopløsningstypning ved A, B, C, DRB1) søskende eller ubeslægtet donor, eller en haploidentisk donor
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) >= 45 %
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og korrigeret diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 50 %
  • Estimeret serumkreatininclearance >= 50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)
  • Serumbilirubin =< 2 x øvre normalgrænse
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 2 x øvre normalgrænse
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) under undersøgelsens varighed. Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Graviditet (positiv beta-humant choriongonadotropin [HCG]-test hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) eller i øjeblikket ammer. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
  • Aktiv hepatitis B, enten aktiv bærer (hepatitis B overfladeantigen positiv [HBsAg +]) eller viremisk (hepatitis B virus [HBV] DNA >= 10.000 kopier/ml eller >= 2.000 IE/ml)
  • Evidens for enten cirrhose eller stadium 3-4 leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C eller positiv hepatitis C serologi
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Eksponering for andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før indskrivning
  • Grad >= 3 ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling, der ikke er løst til =< grad 1
  • Strålebehandling af hoved og nakke (undtagen øjne) og indre organer i bryst, mave eller bækken i måneden før indskrivning
  • Forudgående bestråling af hele hjernen
  • Tidligere autolog SCT i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (busulfan, vorinostat, gemcitabin, clofarabin)
Patienterne får en lav-niveau "test" dosis af busulfan IV over op til 1 time på dag -15 til -9, vorinostat PO QD på dag -8 til -4, gemcitabin IV over ca. 90 minutter på dag -7 og -5 , clofarabin IV over ca. 1 time og højdosis busulfan IV over 3 timer på dag -7 til -4. Patienter med CD20-positivt (+) lymfom får også rituximab IV over 3 til 6 timer på dag -15, -8, 1 og 8. Patienter gennemgår HSCT på dag 0. Patienter får derefter cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 3 og 4 Fra dag 5 modtager patienter standardbehandling tacrolimus IV over 24 timer og mycophenolatmofetil IV over 2 timer tre gange dagligt, indtil de kan tolereres PO. Når de har tolereret PO, får patienterne tacrolimus PO BID i 6 måneder og mycophenolatmofetil PO TID i op til 30 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 30 dage fortsætter patienter, der udvikler GVHD, behandlingen med mycophenolatmofetil efter lægens skøn
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen HSCT
Andre navne:
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantation, Allogen
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Medicin: Clofarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Clofarex
  • Clolar
Medicin: Busulfan
Givet IV
Andre navne:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsyre-tetramethylenester
  • Methansulfonsyre, tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylen Bis(methansulfonat)
  • Tetramethylen bis[methansulfonat]
  • WR-19508
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: Tacrolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive estimeret ved metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig behandlingssucces
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Vil blive defineret som den sammensatte hændelse, hvor patienten er i live, transplanteret og i remission 100 dage efter transplantationen og ikke oplever grad 4 regime-relateret toksicitet eller grad 4 akut transplantat versus værtssygdom inden for 100 dage efter transplantation. Vil blive opstillet og estimeret.
Op til 100 dage efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive estimeret ved metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 4 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Vil blive opstillet og estimeret.
Op til 100 dage efter transplantation
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Vil blive opstillet og estimeret.
Op til 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yago L Nieto, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0988 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08496 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner