Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti ja yhdistelmäkemoterapia ennen luovuttajan kantasolusiirtoa uusiutuneen aggressiivisen B- tai T-solun non-Hodgkin-lymfooman hoitoon

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vorinostaatti gemsitabiinin/klofarabiinin/busulfaanin kanssa aggressiivisten lymfoomien allogeeniseen transplantaatioon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin vorinostaatti ja yhdistelmäkemoterapia ennen luovuttajan kantasolusiirtoa toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on aggressiivinen B-solu tai T-solu non-Hodgkin-lymfooma, joka on palannut (relapsoitunut). Vorinostaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten busulfaani, gemsitabiini ja klofarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vorinostaatin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa ennen luovuttajan kantasolusiirtoa voi auttaa hallitsemaan lymfoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi progression-free survival (PFS) -aika.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi 100. päivän ei-relapse-kuolleisuus (NRM) allogeenisen kantasolusiirron (allo SCT) yhteydessä käyttämällä vorinostattia/gemsitabiini/klofarabiini/busulfaania (SAHA/Gem/Clo/Bu) ja transplantaation jälkeistä syklofosfamidia (PT-CY).

II. Arvioi graft versus host -taudin (GVHD)/relapsivapaa eloonjääminen (GRFS) potilailla, joilla on refraktaarinen lymfooma, jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu:lla ja PT-CY:llä.

III. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on refraktaarinen lymfooma, jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu:lla ja PT-CY:llä.

IV. Arvioi 1 vuoden NRM potilailla, joilla on refraktaarinen lymfooma ja jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu:lla ja PT-CY:llä.

V. Arvioi uusiutumistiheys refraktaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu:lla ja PT-CY:llä.

VI. Arvioi siirteen epäonnistumisaste potilailla, joilla on refraktaarinen lymfooma ja jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu:lla ja PT-CY:llä.

VII. Arvioi aika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen potilailla, joilla on refraktaarinen lymfooma ja jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu:lla ja PT-CY:llä.

VIII. Arvioi asteen 2–4 ja asteen 3–4 akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus refraktaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu:lla ja PT-CY:llä.

IX. Arvioi yleinen ja vaikea krooninen GVHD potilailla, joilla on refraktaarinen lymfooma ja jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu ja PT-CY kanssa.

X. Määritä asteen 3 ja 4 ei-hematologisten haittatapahtumien ilmaantuvuus refraktorista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu:lla ja PT-CY:llä.

KORKEA TAVOITE:

I. Kuvaile muutoksia deoksiribonukleiinihapon (DNA) vauriovasteessa ja korjauksessa, poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) esto ja myöhemmät soluvaikutukset perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMNC) ja, mikäli saatavilla, hienolla neulalla saatuja pahanlaatuisia lymfosyyttejä perifeeristen imusolmukkeiden aspiraatio (FNA) potilailla, joilla on refraktorinen lymfooma ja jotka saavat allo SCT:tä SAHA/Gem/Clo/Bu:lla ja PT-CY:llä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pienen "testi" annoksen busulfaania suonensisäisesti (IV) enintään 1 tunnin ajan päivinä -15 - -9, vorinostaatin suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä -8 - -4, gemsitabiini IV yli. noin 90 minuuttia päivinä -7 ja -5, klofarabiini IV noin 1 tunnin ajan ja suuriannoksinen busulfaani IV yli 3 tuntia päivinä -7 - -4. Potilaat, joilla on CD20-positiivinen (+) lymfooma, saavat myös rituksimabi IV 3–6 tunnin ajan päivinä -15, -8, 1 ja 8. Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidi IV 2 tuntia päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat tavanomaista hoitoa takrolimuusi IV yli 24 tunnin ajan ja mykofenolaattimofetiili IV 2 tunnin ajan kolme kertaa päivässä (TID), kunnes he voivat sietää PO:ta. Kun potilaat ovat sietäneet PO:ta, he saavat takrolimuusia PO kahdesti vuorokaudessa (BID) 6 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID enintään 30 päivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. 30 päivän kuluttua potilaat, joille kehittyy GVHD, jatkavat hoitoa mykofenolaattimofetiililla lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kantasolusiirrosta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yago L. Nieto
          • Puhelinnumero: 713-792-8750
        • Päätutkija:
          • Yago L. Nieto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL) (diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], transformoitunut B-NHL, korkea-asteen B-solulymfooma [HGBL] tai Burkitt) tai T-solujen non-Hodgkin-lymfooma lymfooma (T-NHL), jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä: a. Korkea tai erittäin korkea sairausriskiindeksi (DRI) ja b. Ei vastetta vähintään yhdelle pelastavalle kemoterapialinjalle tai uusiutuminen aikaisemman autologisen SCT:n jälkeen
  • 8/8 ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaava (korkean resoluution tyypitys kohdissa A, B, C, DRB1) sisarus- tai sukulaisluovuttaja tai haploidenttinen luovuttaja
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) >= 45 %
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen korjattu diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin suhteen (DLCO) >= 50 %
  • Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
  • Seerumin bilirubiini = < 2 x normaalin yläraja
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 2 x normaalin yläraja
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus
  • Raskaus (positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [HCG] -testi naisella, joka voi tulla raskaaksi, ja joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia) tai tällä hetkellä imetys. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
  • Aktiivinen hepatiitti B, joko aktiivinen kantaja (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen [HBsAg +]) tai vireeminen (hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA >= 10 000 kopiota/ml tai >= 2 000 IU/ml)
  • Todisteet joko kirroosista tai vaiheen 3-4 maksafibroosista potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C tai positiivinen hepatiitti C -serologia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Altistuminen muille tutkimuslääkkeille 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aste >= 3 ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut =< asteeseen 1
  • Pään ja kaulan (lukuun ottamatta silmiä) sekä rintakehän, vatsan tai lantion sisäelinten sädehoito kuukaudessa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi kokoaivojen säteilytys
  • Aikaisempi autologinen SCT viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (busulfaani, vorinostaatti, gemsitabiini, klofarabiini)
Potilaat saavat pienen "testi"-annoksen busulfaani IV enintään 1 tunnin ajan päivinä -15 - -9, vorinostaatin PO QD päivinä -8 - -4, gemsitabiini IV noin 90 minuutin ajan päivinä -7 ja -5 , klofarabiini IV noin 1 tunnin ajan ja suuriannoksinen busulfaani IV yli 3 tuntia päivinä -7 - -4. Potilaat, joilla on CD20-positiivinen (+) lymfooma, saavat myös rituksimabi IV 3–6 tunnin ajan päivinä -15, -8, 1 ja 8. Potilaille tehdään HSCT päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 3 ja 4 Päivästä 5 alkaen potilaat saavat tavanomaista hoitoa takrolimuusi IV yli 24 tunnin ajan ja mykofenolaattimofetiili IV yli 2 tuntia TID, kunnes he voivat olla siedettyjä PO. Kun potilaat ovat sietäneet PO:ta, he saavat takrolimuusia PO BID 6 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID enintään 30 päivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. 30 päivän kuluttua potilaat, joille kehittyy GVHD, jatkavat hoitoa mykofenolaattimofetiililla lääkärin harkinnan mukaan
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Käy läpi allogeeninen HSCT
Muut nimet:
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
  • Kantasolujen siirto, allogeeninen
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Lääke: Klofarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Clofarex
  • Clara
Lääke: Busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koska IV
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Takrolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Lääke: Vorinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAHA
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Määritetään yhdistetyksi tapahtumaksi, jossa potilas on elossa, siirretty ja remissiossa 100 päivää transplantaation jälkeen, eikä hänellä ole asteen 4 hoitoon liittyvää toksisuutta tai asteen 4 akuuttia graft versus host -sairautta 100 päivän kuluessa siirrosta. Taulukoidaan ja arvioidaan.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Jopa 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Taulukoidaan ja arvioidaan.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Taulukoidaan ja arvioidaan.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yago L Nieto, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0988 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08496 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa