一次急性移植片対宿主病の治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたIBI377の研究

包含基準:

• -任意のドナー（HLA（ヒト白血球抗原）マッチングの程度に関連するまたは関連しない）および任意のドナー源（骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血）から1回の同種HSCT（造血幹細胞移植）を受けた血液悪性腫瘍または障害。 骨髄破壊的および強度の低下したコンディショニングレジメンの受信者は適格です。
• -MAGIC基準に従って臨床的に疑われるグレードIIからIVのaGVHDで、アロHSCTおよびGVHD予防レジメンの後に発生します。
• 骨髄生着の証拠。 成長因子サプリメントの使用は許可されています。
• -血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥40 mL / minで測定またはCockroft Gault式で計算。
• 妊娠や子供の父親になることを喜んで避けます。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問と手順に従うことができます.
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。

除外基準:

• -1つ以上のallo-HSCTを受けています。
• -急性GVHDに対して全身性コルチコステロイドを2日以上受けています。
• GVHD重複症候群の存在。
• アクティブな制御されていない感染症の存在。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
• -治療が必要な、またはHBV再活性化のリスクがあるアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
• -原発性疾患の再発の証拠がある参加者、または同種HSCTの後に再発の治療を受けた参加者 実行されました。
• -無作為化から7日以内のメチルプレドニゾロン（またはプレドニゾン同等物）の用量> 1 mg / kg /日でのGVHD以外の適応症に対するコルチコステロイド療法。
• 根底にあるGVHDとは無関係の重度の臓器機能障害。
• 胆汁うっ滞障害または未解決の肝臓の静脈閉塞性疾患。
• -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
• -機械的換気のサポートまたは50％の酸素を必要とする臨床的に重大な呼吸器疾患。
• 現在授乳中。
• 適応症を問わず、同種HSCT後にJAK（ヤヌスキナーゼ）阻害薬療法を受けている。 -同種HSCTの前にJAK阻害剤による治療が許可されています。
• -登録から21日以内（または5半減期のいずれか大きい方）の他の治験薬、デバイス、または手順による治療。
• -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる可能性のある医学的合併症または状態;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
• -既知のアレルギー、過敏症、または治験薬、賦形剤、または同様の化合物に対する不耐性。