Исследование IBI377 в комбинации с кортикостероидами для лечения первой линии острой реакции «трансплантат против хозяина»

Критерии включения:

• Перенес 1 алло-ТГСК (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток) от любого донора (родственного или неродственного с любой степенью соответствия HLA (человеческому лейкоцитарному антигену)) и любого донорского источника (костный мозг, стволовые клетки периферической крови или пуповинная кровь) для гематологическое злокачественное новообразование или заболевание. Получатели миелоаблативных режимов и режимов кондиционирования пониженной интенсивности имеют право на участие.
• Клинически подозревается оРТПХ II–IV степени по критериям MAGIC, возникающее после алло-ТГСК и любого режима профилактики РТПХ.
• Признаки миелоидного приживления. Допускается использование добавок фактора роста.
• Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин, измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
• Желание избежать беременности или отцовства детей.
• Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать все учебные визиты и процедуры.
• Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

• Получил более 1 алло-ТГСК.
• Принимал более 2 дней системные кортикостероиды по поводу острой РТПХ.
• Наличие перекрестного синдрома РТПХ.
• Наличие активной неконтролируемой инфекции.
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
• Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС), требующая лечения или подверженная риску реактивации ВГВ.
• Участники с признаками рецидива основного заболевания или участники, которые лечились от рецидива после проведения алло-ТГСК.
• Любая кортикостероидная терапия по показаниям, кроме РТПХ, в дозах > 1 мг/кг в день метилпреднизолона (или эквивалента преднизона) в течение 7 дней после рандомизации.
• Тяжелая органная дисфункция, не связанная с фоновой РТПХ, в т.ч.
• Холестатические нарушения или неразрешившаяся вено-окклюзионная болезнь печени.
• Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца.
• Клинически значимое респираторное заболевание, требующее искусственной вентиляции легких или 50% кислорода.
• В настоящее время кормит грудью.
• Получал терапию ингибитором JAK (янус-киназы) после алло-ТГСК по любым показаниям. Разрешено лечение ингибитором JAK перед алло-ТГСК.
• Лечение любым другим исследуемым агентом, устройством или процедурой в течение 21 дня (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) после регистрации.
• Любые медицинские осложнения или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или подобных соединений.