Uno studio sull'IBI377 in combinazione con i corticosteroidi per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di prima linea

Criterio di inclusione:

• Ha subito 1 allo-HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) da qualsiasi donatore (correlato o non correlato con qualsiasi grado di corrispondenza HLA (antigene leucocitario umano)) e qualsiasi fonte di donatore (midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale) per un neoplasie o disturbi ematologici. Sono ammissibili i destinatari di regimi di condizionamento mieloablativi e di intensità ridotta.
• AGVHD di grado da II a IV clinicamente sospettato secondo i criteri MAGIC, che si verifica dopo allo-HSCT e qualsiasi regime di profilassi GVHD.
• Evidenza di attecchimento mieloide. È consentito l'uso di integratori di fattori di crescita.
• Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 40 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft Gault.
• Disposto a evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
• In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le visite e le procedure dello studio.
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto più di 1 allo-HSCT.
• Ha ricevuto più di 2 giorni di corticosteroidi sistemici per GVHD acuta.
• Presenza di sindrome da sovrapposizione GVHD.
• Presenza di un'infezione attiva non controllata.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
• Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) che richiede un trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV.
• - Partecipanti con evidenza di malattia primaria recidivante o partecipanti che sono stati trattati per recidiva dopo che è stato eseguito l'allo-HSCT.
• Qualsiasi terapia con corticosteroidi per indicazioni diverse dalla GVHD a dosi > 1 mg/kg al giorno di metilprednisolone (o equivalente di prednisone) entro 7 giorni dalla randomizzazione.
• Grave disfunzione d'organo non correlata alla GVHD sottostante, incluso.
• Disturbi colestatici o malattia veno-occlusiva irrisolta del fegato.
• Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
• Malattia respiratoria clinicamente significativa che richiede il supporto della ventilazione meccanica o il 50% di ossigeno.
• Attualmente allatta al seno.
• Terapia con inibitore della JAK (Janus chinasi) ricevuta dopo allo-HSCT per qualsiasi indicazione. È consentito il trattamento con un inibitore JAK prima dell'allo-HSCT.
• Trattamento con qualsiasi altro agente, dispositivo o procedura sperimentale entro 21 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) dall'arruolamento.
• Eventuali complicazioni o condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o composti simili.