Une étude d'IBI377 en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de première intention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte

Critère d'intégration:

• A subi 1 allo-HSCT (transplantation de cellules souches hématopoïétiques) de n'importe quel donneur (apparenté ou non avec n'importe quel degré d'appariement HLA (antigène leucocytaire humain)) et de toute source de donneur (moelle osseuse, cellules souches du sang périphérique ou sang de cordon) pour un malignité ou trouble hématologique. Les bénéficiaires de régimes de conditionnement myéloablatifs et d'intensité réduite sont éligibles.
• GVHD de grade II à IV cliniquement suspectée selon les critères MAGIC, survenant après une allo-GCSH et tout schéma prophylactique de GVHD.
• Preuve de greffe myéloïde. L'utilisation d'une supplémentation en facteur de croissance est autorisée.
• Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockroft Gault.
• Désireux d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude.
• Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

• A reçu plus d'une allo-HSCT.
• A reçu plus de 2 jours de corticostéroïdes systémiques pour une GVHD aiguë.
• Présence d'un syndrome de chevauchement GVHD.
• Présence d'une infection active non contrôlée.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
• Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB.
• Participants présentant des signes de rechute de la maladie primaire ou participants qui ont été traités pour une rechute après la réalisation de l'allo-HSCT.
• Toute corticothérapie pour des indications autres que la GVHD à des doses > 1 mg/kg par jour de méthylprednisolone (ou équivalent prednisone) dans les 7 jours suivant la randomisation.
• Dysfonctionnement organique grave non lié à la GVHD sous-jacente, y compris.
• Troubles cholestatiques ou maladie veino-occlusive non résolue du foie.
• Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
• Maladie respiratoire cliniquement significative nécessitant une ventilation mécanique ou 50 % d'oxygène.
• Allaitement actuellement.
• A reçu un traitement par inhibiteur de JAK (Janus kinase) après allo-HSCT pour toute indication. Le traitement par un inhibiteur de JAK avant l'allo-GCSH est autorisé.
• Traitement avec tout autre agent, dispositif ou procédure expérimental dans les 21 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée) suivant l'inscription.
• Toute complication ou affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des médicaments, excipients ou composés similaires à l'étude.