Studie IBI377 v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu první linie akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Kritéria pro zařazení:

• podstoupil 1 allo-HSCT (transplantaci hematopoetických kmenových buněk) od jakéhokoli dárce (příbuzného nebo nepříbuzného s jakýmkoli stupněm shody HLA (lidský leukocytární antigen)) a jakéhokoli zdroje dárce (kostní dřeň, kmenové buňky periferní krve nebo pupečníková krev) hematologická malignita nebo porucha. Způsobilí jsou příjemci myeloablativních a kondicionačních režimů se sníženou intenzitou.
• Klinicky suspektní stupeň II až IV aGVHD podle kritérií MAGIC, vyskytující se po allo-HSCT a jakémkoli režimu profylaxe GVHD.
• Důkazy myeloidního přihojení. Použití suplementace růstovým faktorem je povoleno.
• Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min měřeno nebo vypočteno podle Cockroft Gaultovy rovnice.
• Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.
• Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

• Obdržel více než 1 allo-HSCT.
• Dostal více než 2 dny systémové kortikosteroidy pro akutní GVHD.
• Přítomnost syndromu překrytí GVHD.
• Přítomnost aktivní nekontrolované infekce.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience.
• Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV.
• Účastníci s důkazy o relapsu primárního onemocnění nebo účastníci, kteří byli léčeni pro relaps po provedení allo-HSCT.
• Jakákoli léčba kortikosteroidy pro jiné indikace než GVHD v dávkách > 1 mg/kg za den methylprednisolon (nebo ekvivalent prednisonu) během 7 dnů od randomizace.
• Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní GVHD, včetně.
• Cholestatické poruchy nebo nevyřešené venookluzivní onemocnění jater.
• Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
• Klinicky významné respirační onemocnění, které vyžaduje mechanickou ventilační podporu nebo 50% kyslík.
• Aktuálně kojím.
• Přijatá léčba inhibitorem JAK (Janus kináza) po allo-HSCT pro jakoukoli indikaci. Léčba inhibitorem JAK před allo-HSCT je povolena.
• Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem, zařízením nebo postupem do 21 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší) od zařazení.
• Jakékoli zdravotní komplikace nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
• Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin.