Um estudo de IBI377 em combinação com corticosteróides para o tratamento da doença aguda de primeira linha do enxerto contra o hospedeiro

Critério de inclusão:

• Foi submetido a 1 alo-HSCT (transplante de células-tronco hematopoiéticas) de qualquer doador (relacionado ou não relacionado com qualquer grau de correspondência de HLA (antígeno leucocitário humano)) e qualquer fonte de doador (medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical) para um malignidade ou distúrbio hematológico. Receptores de regimes de condicionamento mieloablativo e de intensidade reduzida são elegíveis.
• AGVHD Grau II a IV clinicamente suspeito de acordo com os critérios MAGIC, ocorrendo após alo-HSCT e qualquer regime profilático de GVHD.
• Evidência de enxerto mieloide. O uso de suplementação de fator de crescimento é permitido.
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 40 mL/min medida ou calculada pela equação de Cockroft Gault.
• Disposto a evitar a gravidez ou ter filhos.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
• Capaz de engolir e reter medicação oral.

Critério de exclusão:

• Recebeu mais de 1 alo-HSCT.
• Recebeu mais de 2 dias de corticosteroides sistêmicos para DECH aguda.
• Presença de síndrome de sobreposição GVHD.
• Presença de uma infecção ativa descontrolada.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) que requer tratamento ou em risco de reativação do HBV.
• Participantes com evidência de recidiva da doença primária ou participantes que foram tratados para recidiva após a realização do alo-HSCT.
• Qualquer terapia com corticosteroides para outras indicações que não GVHD em doses > 1 mg/kg por dia metilprednisolona (ou equivalente à prednisona) dentro de 7 dias após a randomização.
• Disfunção grave de órgão não relacionada à GVHD subjacente, incluindo.
• Distúrbios colestáticos ou doença veno-oclusiva não resolvida do fígado.
• Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
• Doença respiratória clinicamente significativa que requer suporte de ventilação mecânica ou 50% de oxigênio.
• Atualmente amamentando.
• Recebeu terapia com inibidor de JAK (Janus quinase) após alo-HSCT para qualquer indicação. O tratamento com um inibidor de JAK antes do alo-HSCT é permitido.
• Tratamento com qualquer outro agente experimental, dispositivo ou procedimento dentro de 21 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) da inscrição.
• Quaisquer complicações ou condições médicas que possam, no julgamento do investigador, interferir na participação total no estudo, incluindo administração do medicamento do estudo e comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou compostos semelhantes.