Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IBI377 in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van eerstelijns acute graft-versus-hostziekte

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een open-label, multicenter, fase I/II-onderzoek van IBI377 in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van eerstelijns acute graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van itacitinib in combinatie met corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling van deelnemers met graad II tot IV acute graft-versus-hostziekte (aGVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige, multicenter fase I/II-studie van IBI377 in combinatie met corticosteroïden als eerstelijnsbehandeling van personen met graad II tot IV aGVHD. In fase I zullen de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IBI377 worden beoordeeld bij 12 proefpersonen. In fase II zullen de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld bij 48 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 allo-HSCT (hematopoëtische stamceltransplantatie) heeft ondergaan van een donor (verwant of niet gerelateerd aan enige mate van HLA-matching (humaan leukocytenantigeen)) en een donorbron (beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed) voor een hematologische maligniteit of aandoening. Ontvangers van myeloablatieve en conditioneringsregimes met verminderde intensiteit komen in aanmerking.
  • Klinisch vermoed Graad II tot IV aGVHD volgens MAGIC-criteria, optredend na allo-HSCT en elk GVHD-profylaxeregime.
  • Bewijs van myeloïde implantatie. Gebruik van groeifactorsuppletie is toegestaan.
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring ≥ 40 ml/min gemeten of berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking.
  • Bereid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studiebezoeken en procedures.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft meer dan 1 allo-HSCT ontvangen.
  • Heeft meer dan 2 dagen systemische corticosteroïden gekregen voor acute GVHD.
  • Aanwezigheid van GVHD-overlapsyndroom.
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) die behandeling vereist of risico loopt op HBV-reactivering.
  • Deelnemers met bewijs van recidiverende primaire ziekte, of deelnemers die zijn behandeld voor terugval nadat de allo-HSCT was uitgevoerd.
  • Elke behandeling met corticosteroïden voor andere indicaties dan GVHD bij doses > 1 mg/kg per dag methylprednisolon (of prednison-equivalent) binnen 7 dagen na randomisatie.
  • Ernstige orgaandisfunctie die geen verband houdt met onderliggende GVHD, inclusief.
  • Cholestatische aandoeningen of onopgeloste veno-occlusieve leveraandoening.
  • Klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
  • Klinisch significante luchtwegaandoening die ondersteuning van mechanische beademing of 50% zuurstof vereist.
  • Momenteel borstvoeding.
  • Behandeling met JAK-remmers (Januskinaseremmers) gekregen na allo-HSCT voor elke indicatie. Behandeling met een JAK-remmer voorafgaand aan allo-HSCT is toegestaan.
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel, apparaat of procedure binnen 21 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is) na inschrijving.
  • Alle medische complicaties of aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicatie, hulpstoffen of vergelijkbare verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itacitinib + corticosteroïden
Itacitinib toegediend in combinatie met corticosteroïden
Geneesmiddel: Prednison
Orale prednison kan worden gebruikt om de standaard achtergrondbehandeling met corticosteroïden te starten, naar goeddunken van de onderzoeker, in een dosis gelijk aan methylprednisolon 2 mg/kg per dag.
Geneesmiddel: Itacitinib
bij de in het protocol gedefinieerde dosis eenmaal daags oraal toegediend (QD) plus corticosteroïden.
Andere namen:
  • IBI377
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Orale prednison kan worden gebruikt om de standaard achtergrondbehandeling met corticosteroïden te starten, naar goeddunken van de onderzoeker, in een dosis gelijk aan methylprednisolon 2 mg/kg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons op basis van de Centre for International Bloe-index
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR), zeer goede partiële responsod en Marrow Transplant Research (CIBMTR) respons (VGPR) of partiële respons (PR) laat zien.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Maand 6
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat stierf als gevolg van andere oorzaken dan terugval van maligniteit
Maand 6
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, naar verwachting gemiddeld ongeveer 6 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf de eerste respons tot GVHD-progressie of overlijden.
Basislijn tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, naar verwachting gemiddeld ongeveer 6 maanden
Cmax van itacitinib bij toediening in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Gedefinieerd als maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Cmin van itacitinib bij toediening in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Gedefinieerd als minimaal waargenomen plasmaconcentratie
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Tmax van itacitinib bij toediening in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Gedefinieerd als tijd tot maximale plasmaconcentratie
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
AUC (area under curve) van itacitinib bij toediening in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
CL/F(klaring) van itacitinib bij toediening in combinatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28
Gedefinieerd als orale dosisklaring
Protocolgedefinieerde tijdstippen tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI377A201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GVHD, acuut

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren