Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI377:stä yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa ensilinjan akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Avoin, monikeskus, vaiheen I/II tutkimus IBI377:stä yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa ensilinjan akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibia yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa ensimmäisen linjan hoitona osallistujille, joilla on asteen II–IV akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus IBI377:stä yhdessä kortikosteroidien kanssa ensimmäisen linjan hoitona henkilöille, joilla on asteen II–IV aGVHD. Vaiheessa I IBI377:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan 12 koehenkilöllä. Vaiheessa II tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 48 koehenkilössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on tehty 1 allo-HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto) miltä tahansa luovuttajalta (joka liittyy tai ei liity mihinkään HLA-vastaavuuteen (ihmisen leukosyyttiantigeeni)) ja miltä tahansa luovuttajalähteeltä (luuydin, perifeerisen veren kantasolut tai napanuoraveri) hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai häiriö. Myeloablatiivisten ja vähätehoisten hoito-ohjelmien saajat ovat kelvollisia.
  • Kliinisesti epäilty asteen II–IV aGVHD MAGIC-kriteerien mukaan, esiintyy allo-HSCT:n ja minkä tahansa GVHD-profylaksisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • Todisteet myeloosin siirrosta. Kasvutekijälisän käyttö on sallittua.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min mitattuna tai laskettu Cockroft Gault -yhtälöllä.
  • Valmis välttämään raskautta tai lasten syntymistä.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut yli yhden allo-HSCT:n.
  • Hän on saanut yli 2 päivää systeemisiä kortikosteroideja akuuttiin GVHD:hen.
  • GVHD-päällekkäisyysoireyhtymän esiintyminen.
  • Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka vaatii hoitoa tai on vaarassa HBV:n uudelleenaktivoitumiselle.
  • Osallistujat, joilla on näyttöä primaarisen taudin uusiutumisesta, tai osallistujat, joita on hoidettu uusiutumisen vuoksi allo-HSCT:n suorittamisen jälkeen.
  • Mikä tahansa kortikosteroidihoito muihin käyttöaiheisiin kuin GVHD:hen annoksilla > 1 mg/kg/vrk metyyliprednisoloni (tai prednisonia ekvivalentti) 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Vakava elimen toimintahäiriö, joka ei liity taustalla olevaan GVHD: hen, mukaan lukien.
  • Kolestaattiset häiriöt tai maksan ratkaisematon veno-okklusiivinen sairaus.
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
  • Kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus, joka vaatii mekaanista hengitystukea tai 50 % happea.
  • Tällä hetkellä imetys.
  • Sai JAK(Janus-kinaasi)-inhibiittorihoidon allo-HSCT:n jälkeen mihin tahansa indikaatioon. Hoito JAK-estäjällä ennen allo-HSCT:tä on sallittu.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella, laitteella tai menettelyllä 21 päivän (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kaikki lääketieteelliset komplikaatiot tai sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itasitinibi + kortikosteroidit
Itasitinibi annettuna yhdessä kortikosteroidien kanssa
Lääke: Prednisoni
Oraalista prednisonia voidaan käyttää tavanomaisen kortikosteroiditaustahoidon aloittamiseen tutkijan harkinnan mukaan annoksella, joka vastaa metyyliprednisolonia 2 mg/kg päivässä.
Lääke: Itasitinib
protokollan määritetyllä annoksella, joka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) plus kortikosteroidit.
Muut nimet:
  • IBI377
Lääke: Metyyliprednisoloni
Oraalista prednisonia voidaan käyttää tavanomaisen kortikosteroiditaustahoidon aloittamiseen tutkijan harkinnan mukaan annoksella, joka vastaa metyyliprednisolonia 2 mg/kg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti perustuu Center for International Bloe -indeksiin
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen ja luuydinsiirtotutkimuksen (CIBMTR) vastaukset (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka kuolivat muista syistä kuin pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen vuoksi
Kuukausi 6
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin noin 6 kuukautta
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä vasteesta GVHD:n etenemiseen tai kuolemaan.
Lähtötilanne 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin noin 6 kuukautta
Itasitinibin Cmax, kun sitä annetaan yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Määritelty suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Itasitinibin Cmin, kun sitä annetaan yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Määritelty pienin havaittu plasmapitoisuus
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Itasitinibin Tmax, kun sitä annetaan yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Määritelty aika plasman huippupitoisuuteen
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Itasitinibin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), kun sitä annetaan yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Itasitinibin CL/F (puhdistuma), kun sitä annetaan yhdessä kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti
Määritelty oraalisen annoksen puhdistumaksi
Protokollan määrittämät aikapisteet päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI377A201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa