1차 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 코르티코스테로이드와 IBI377의 병용 연구

포함 기준:

• 모든 기증자(HLA(인간 백혈구 항원) 매칭 정도와 관련 또는 관련 없음) 및 모든 기증자 출처(골수, 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈)로부터 혈액 악성 종양 또는 장애. 골수 절제 및 강도 감소 컨디셔닝 요법의 수혜자가 자격이 있습니다.
• MAGIC 기준에 따라 임상적으로 의심되는 등급 II에서 IV aGVHD는 동종 조혈모세포이식 및 모든 GVHD 예방 요법 후에 발생합니다.
• 골수 생착의 증거. 성장 인자 보충의 사용이 허용됩니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 Cockroft Gault 방정식으로 측정하거나 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min.
• 임신을 피하거나 아이를 낳는 것을 기꺼이 피합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있습니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1개 이상의 allo-HSCT를 받았습니다.
• 급성 GVHD에 대해 전신 코르티코스테로이드를 2일 이상 투여받았습니다.
• GVHD 중첩 증후군의 존재.
• 활성 통제되지 않은 감염의 존재.
• 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
• 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
• 재발된 원발성 질환의 증거가 있는 참가자 또는 동종 조혈모세포이식 후 재발 치료를 받은 참가자.
• 무작위화 7일 이내에 메틸프레드니솔론(또는 프레드니손 등가물) 1일당 > 1mg/kg 용량의 GVHD 이외의 적응증에 대한 모든 코르티코스테로이드 요법.
• 다음을 포함하여 기본 GVHD와 관련되지 않은 심각한 장기 기능 장애.
• 담즙정체 장애 또는 간에서 해결되지 않은 veno-occlusive disease.
• 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 질환.
• 기계적 환기 지원 또는 50% 산소가 필요한 임상적으로 중요한 호흡기 질환.
• 현재 모유 수유 중입니다.
• 모든 적응증에 대해 allo-HSCT 후 JAK(Janus kinase) 억제제 치료를 받았습니다. allo-HSCT 전에 JAK 억제제 치료가 허용됩니다.
• 등록 후 21일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 제제, 장치 또는 절차를 사용한 치료.
• 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 의학적 합병증 또는 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
• 연구 약물, 부형제 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.