Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI377 w skojarzeniu z kortykosteroidami w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi pierwszego rzutu

27 października 2020 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II IBI377 w skojarzeniu z kortykosteroidami w leczeniu pierwszego rzutu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest ocena itacitinibu w skojarzeniu z kortykosteroidami jako leczenia pierwszego rzutu uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II do IV (aGVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I/II IBI377 w skojarzeniu z kortykosteroidami jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z aGVHD stopnia II do IV. W fazie I farmakokinetyka, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność IBI377 zostaną ocenione u 12 pacjentów. W fazie II skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione u 48 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł 1 allo-HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) od dowolnego dawcy (spokrewnionego lub niespokrewnionego w jakimkolwiek stopniu dopasowania HLA (antygen ludzkich leukocytów)) i dowolnego źródła dawcy (szpik kostny, komórki macierzyste krwi obwodowej lub krew pępowinowa) przez nowotwór lub zaburzenie hematologiczne. Kwalifikują się biorcy schematów kondycjonowania mieloablacyjnego i o zmniejszonej intensywności.
  • Klinicznie podejrzewana aGVHD stopnia II do IV według kryteriów MAGIC, występująca po allo-HSCT i dowolnym schemacie profilaktyki GVHD.
  • Dowody wszczepienia szpiku. Dozwolone jest stosowanie suplementacji czynnikami wzrostu.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min mierzone lub obliczane za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 allo-HSCT.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ponad 2 dni z powodu ostrej GVHD.
  • Obecność zespołu nakładania się GVHD.
  • Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które wymaga leczenia lub istnieje ryzyko reaktywacji HBV.
  • Uczestnicy z dowodami nawrotu pierwotnej choroby lub uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu nawrotu po przeprowadzeniu allo-HSCT.
  • Dowolna terapia kortykosteroidami we wskazaniach innych niż GVHD w dawkach > 1 mg/kg na dobę metyloprednizolonu (lub odpowiednika prednizonu) w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • Ciężka dysfunkcja narządów niezwiązana z podstawową GVHD, w tym.
  • Zaburzenia cholestatyczne lub nierozwiązana choroba żylno-okluzyjna wątroby.
  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca.
  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, która wymaga wspomagania wentylacji mechanicznej lub 50% tlenu.
  • Obecnie karmi piersią.
  • Otrzymano terapię inhibitorem JAK (kinaza janusowa) po allo-HSCT z dowolnego wskazania. Leczenie inhibitorem JAK przed allo-HSCT jest dozwolone.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem, urządzeniem lub procedurą w ciągu 21 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rejestracji.
  • Wszelkie komplikacje lub stany medyczne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub podobnych związków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itacytynib + kortykosteroidy
Itacitinib podawany w skojarzeniu z kortykosteroidami
Lek: Prednizon
Doustny prednizon może być zastosowany do rozpoczęcia standardowego leczenia podstawowego kortykosteroidami według uznania badacza, w dawce odpowiadającej 2 mg/kg metyloprednizolonu na dobę.
Lek: Itacytynib
w dawce określonej w protokole podawanej doustnie raz dziennie (QD) z kortykosteroidami.
Inne nazwy:
  • IBI377
Lek: Metyloprednizolon
Doustny prednizon może być zastosowany do rozpoczęcia standardowego leczenia podstawowego kortykosteroidami według uznania badacza, w dawce odpowiadającej 2 mg/kg metyloprednizolonu na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie wskaźnika Centre for International Bloe
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników wykazujących pełną odpowiedź (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściowąod i odpowiedzi w badaniach nad przeszczepami szpiku kostnego (CIBMTR) (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót choroby nowotworowej
Miesiąc 6
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, średnio około 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji GVHD lub zgonu.
Wartość wyjściowa przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, średnio około 6 miesięcy
Cmax itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Cmin itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Zdefiniowane jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Tmax itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Zdefiniowany jako czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
AUC (pole pod krzywą) itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
CL/F (klirens) itacytynibu podawanego w skojarzeniu z kortykosteroidami
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28
Zdefiniowany jako klirens dawki doustnej
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI377A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj