En studie av IBI377 i kombinasjon med kortikosteroider for behandling av førstelinje akutt graft-versus-vert-sykdom

Inklusjonskriterier:

• Har gjennomgått 1 allo-HSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon) fra enhver donor (relatert eller ikke relatert til noen grad av HLA (humant leukocyttantigen)-tilpasning) og enhver donorkilde (benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod) for en hematologisk malignitet eller lidelse. Mottakere av myeloablativ og kondisjoneringsregimer med redusert intensitet er kvalifisert.
• Klinisk mistenkt grad II til IV aGVHD i henhold til MAGIC-kriterier, som oppstår etter allo-HSCT og ethvert GVHD-profylakseregime.
• Bevis på myeloid engraftment. Bruk av vekstfaktortilskudd er tillatt.
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligningen.
• Villig til å unngå graviditet eller far til barn.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiebesøk og prosedyrer.
• Kan svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt mer enn 1 allo-HSCT.
• Har fått mer enn 2 dager med systemiske kortikosteroider for akutt-GVHD.
• Tilstedeværelse av GVHD overlappingssyndrom.
• Tilstedeværelse av en aktiv ukontrollert infeksjon.
• Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
• Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon som krever behandling eller med risiko for reaktivering av HBV.
• Deltakere med tegn på residiverende primærsykdom, eller deltakere som har blitt behandlet for tilbakefall etter at allo-HSCT ble utført.
• Eventuell kortikosteroidbehandling for andre indikasjoner enn GVHD ved doser > 1 mg/kg per dag metylprednisolon (eller prednisonekvivalent) innen 7 dager etter randomisering.
• Alvorlig organdysfunksjon som ikke er relatert til underliggende GVHD, inkludert.
• Kolestatiske lidelser eller uløst veno-okklusiv sykdom i leveren.
• Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
• Klinisk signifikant luftveissykdom som krever mekanisk ventilasjonsstøtte eller 50 % oksygen.
• Ammer for tiden.
• Fikk JAK(Janus kinase)-hemmerbehandling etter allo-HSCT for enhver indikasjon. Behandling med JAK-hemmer før allo-HSCT tillates.
• Behandling med andre undersøkelsesmidler, enheter eller prosedyrer innen 21 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) etter registrering.
• Eventuelle medisinske komplikasjoner eller tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene, hjelpestoffene eller lignende forbindelser.