Un estudio de IBI377 en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped de primera línea

Criterios de inclusión:

• Se ha sometido a 1 alo-HSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas) de cualquier donante (pariente o no con algún grado de compatibilidad HLA (antígeno leucocitario humano)) y cualquier fuente de donante (médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical) durante un malignidad o trastorno hematológico. Los receptores de regímenes de acondicionamiento mieloablativo y de intensidad reducida son elegibles.
• Clínicamente sospechada de aGVHD de grado II a IV según los criterios MAGIC, que ocurre después de alo-HSCT y cualquier régimen de profilaxis de GVHD.
• Evidencia de injerto mieloide. Se permite el uso de suplementos de factor de crecimiento.
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockroft Gault.
• Dispuesta a evitar el embarazo o la paternidad.
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
• Capaz de tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido más de 1 allo-HSCT.
• Ha recibido más de 2 días de corticosteroides sistémicos para la EICH aguda.
• Presencia de síndrome de superposición de GVHD.
• Presencia de una infección activa no controlada.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB.
• Participantes con evidencia de enfermedad primaria recidivante, o participantes que han sido tratados por recaída después de que se realizó el alo-HSCT.
• Cualquier tratamiento con corticosteroides para indicaciones distintas de la EICH en dosis > 1 mg/kg por día de metilprednisolona (o equivalente de prednisona) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
• Disfunción orgánica grave no relacionada con la GVHD subyacente, que incluye.
• Trastornos colestásicos o enfermedad venooclusiva no resuelta del hígado.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
• Enfermedad respiratoria clínicamente significativa que requiere soporte de ventilación mecánica u oxígeno al 50%.
• Actualmente en periodo de lactancia.
• Recibió terapia inhibidora de JAK (Janus kinase) después de alo-HSCT para cualquier indicación. Se permite el tratamiento con un inhibidor de JAK antes de alo-HSCT.
• Tratamiento con cualquier otro agente, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 21 días (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) de la inscripción.
• Cualquier complicación o condición médica que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o compuestos similares.