Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI377 i kombination med kortikosteroider til behandling af førstelinjes akut graft-versus-værtssygdom

27. oktober 2020 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et åbent, multicenter, fase I/II-studie af IBI377 i kombination med kortikosteroider til behandling af førstelinjes akut graft-versus-værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere itacitinib i kombination med kortikosteroider som førstelinjebehandling af deltagere med grad II til IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter fase I/II studie af IBI377 i kombination med kortikosteroider som førstelinjebehandling af forsøgspersoner med grad II til IV aGVHD. I fase I vil PK, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af IBI377 blive vurderet hos 12 forsøgspersoner. I fase II vil virkningen og sikkerheden blive vurderet hos 48 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået 1 allo-HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) fra enhver donor (relateret eller ikke-relateret med nogen grad af HLA (humant leukocytantigen)-matching) og enhver donorkilde (knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod) for en hæmatologisk malignitet eller lidelse. Modtagere af myeloablative og reducerede intensitetskonditioneringsregimer er kvalificerede.
  • Klinisk mistænkt grad II til IV aGVHD i henhold til MAGIC-kriterier, forekommende efter allo-HSCT og enhver GVHD-profylakse.
  • Bevis på myeloid engraftment. Brug af vækstfaktortilskud er tilladt.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligning.
  • Villig til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiebesøg og procedurer.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 1 allo-HSCT.
  • Har modtaget mere end 2 dages systemiske kortikosteroider til akut-GVHD.
  • Tilstedeværelse af GVHD overlapningssyndrom.
  • Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, der kræver behandling eller er i fare for HBV-reaktivering.
  • Deltagere med tegn på recidiverende primær sygdom eller deltagere, der er blevet behandlet for tilbagefald efter allo-HSCT blev udført.
  • Enhver kortikosteroidbehandling til andre indikationer end GVHD ved doser > 1 mg/kg pr. dag methylprednisolon (eller prednisonækvivalent) inden for 7 dage efter randomisering.
  • Alvorlig organdysfunktion, der ikke er relateret til underliggende GVHD, herunder.
  • Kolestatiske lidelser eller uløst veno-okklusiv sygdom i leveren.
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Klinisk signifikant luftvejssygdom, der kræver mekanisk ventilationsstøtte eller 50 % ilt.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Modtog JAK(Janus kinase)-hæmmerbehandling efter allo-HSCT for enhver indikation. Behandling med en JAK-hæmmer før allo-HSCT er tilladt.
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel, udstyr eller procedure inden for 21 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) efter tilmeldingen.
  • Eventuelle medicinske komplikationer eller tilstande, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itacitinib+kortikosteroider
Itacitinib administreret i kombination med kortikosteroider
Medicin: Prednison
Oral prednison kan anvendes til at påbegynde standard baggrundsbehandling med kortikosteroider efter investigatorens skøn i en dosis svarende til methylprednisolon 2 mg/kg pr. dag.
Medicin: Itacitinib
ved den protokoldefinerede dosis administreret oralt én gang dagligt (QD) plus kortikosteroider.
Andre navne:
  • IBI377
Medicin: Methylprednisolon
Oral prednison kan bruges til at påbegynde standard baggrundsbehandling med kortikosteroider efter investigatorens skøn i en dosis svarende til methylprednisolon 2 mg/kg pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent baseret på Center for International Bloe-indeks
Tidsramme: 28 dage
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der viser en komplet respons (CR), meget god delvis respons og Marrow Transplant Research (CIBMTR) respons (VGPR) eller delvis respons (PR).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Måned 6
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der døde på grund af andre årsager end maligne tilbagefald
Måned 6
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til og med 30-35 dage efter endt behandling, forventes i gennemsnit at være cirka 6 måneder
Defineret som intervallet fra første respons til GVHD-progression eller død.
Baseline til og med 30-35 dage efter endt behandling, forventes i gennemsnit at være cirka 6 måneder
Cmax for itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Cmin af itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som minimum observeret plasmakoncentration
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Tmax for itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som tid til maksimal plasmakoncentration
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
AUC (areal under kurve) af itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
CL/F (clearance) af itacitinib, når det administreres i kombination med kortikosteroider
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28
Defineret som oral dosis clearance
Protokoldefinerede tidspunkter op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI377A201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD, Akut

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner