Eine Studie von IBI377 in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung in erster Linie

Einschlusskriterien:

• Hat sich 1 allo-HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) von einem beliebigen Spender (verwandt oder nicht verwandt mit einem beliebigen Grad an HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-Matching) und einer beliebigen Spenderquelle (Knochenmark, periphere Blutstammzellen oder Nabelschnurblut) unterzogen für a hämatologische Malignität oder Störung. Empfänger von myeloablativen und Konditionierungsprogrammen mit reduzierter Intensität sind geeignet.
• Klinisch vermutete aGVHD Grad II bis IV gemäß den MAGIC-Kriterien, die nach allo-HSCT und einem beliebigen GVHD-Prophylaxeschema auftritt.
• Nachweis einer myeloischen Transplantation. Die Verwendung von Wachstumsfaktor-Supplementierung ist erlaubt.
• Serum-Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung.
• Bereit, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle Studienbesuche und Verfahren einhalten.
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat mehr als 1 allo-HSCT erhalten.
• Hat mehr als 2 Tage lang systemische Kortikosteroide für akute GVHD erhalten.
• Vorhandensein eines GVHD-Überlappungssyndroms.
• Vorhandensein einer aktiven unkontrollierten Infektion.
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
• Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
• Teilnehmer mit Anzeichen einer rezidivierenden Primärerkrankung oder Teilnehmer, die nach Durchführung der allo-HSCT wegen eines Rezidivs behandelt wurden.
• Jede Kortikosteroidtherapie für andere Indikationen als GVHD in Dosen > 1 mg/kg pro Tag Methylprednisolon (oder Prednison-Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
• Schwere Organfunktionsstörung, die nicht mit der zugrunde liegenden GVHD in Zusammenhang steht, einschließlich.
• Cholestatische Störungen oder ungelöste venöse Verschlusskrankheit der Leber.
• Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
• Klinisch signifikante Atemwegserkrankung, die eine mechanische Beatmung oder 50 % Sauerstoff erfordert.
• Aktuell wird gestillt.
• Erhaltene JAK(Januskinase)-Inhibitor-Therapie nach allo-HSCT für jegliche Indikation. Die Behandlung mit einem JAK-Inhibitor vor der allo-HSZT ist zulässig.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Gerät oder Verfahren innerhalb von 21 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) nach der Registrierung.
• Alle medizinischen Komplikationen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen.