R/R AML の誘導に対する IL-21 NK 細胞の安全性の試験試験

包含基準:

導入期の患者包含基準

• 原発性再発AMLを含む
• 同種幹細胞後のAML再発
• 孤立したCNSまたは髄外疾患（注：髄外疾患のある被験者については、反応モニタリング計画を事前に作成する必要があります）
• 化学療法、低メチル化剤、ベネトクラクスまたは標的療法を含む1～3種類の治療歴がある。
• 患者の体重 ≥ 42 kg
• パフォーマンス ステータス: Karnofsky または Lansky Performance Scale (PS) 70 以上、または ECOG スコア 0 ～ 2。
• 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 2 mg/dl および/またはクレアチニン クリアランス 40 cc/分以上。
• 肺機能: FEV1、FVC、および DLCO ≥ 予想値の 50% (ヘモグロビン補正済み)。
• 肝機能: 総ビリルビン ≤ 2 mg/dl または ≤ 2.5 x ULN (ギルバート症候群を除く) および ≤ 2.5 x ULN (年齢の場合を除く) および SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN 。
• 心機能: 左心室駆出率 ≥ 40%。
• CNS: 発作障害のある患者は、発作が十分にコントロールされていれば対象となります。
• 妊娠の可能性のある女性（非妊娠の可能性とは、初経前、閉経後1年以上、または外科的に不妊手術を受けていると定義される）の登録前2週間以内に妊娠を除外するための血清検査が陰性であること。
• 性的に活発な男性および妊娠の可能性のある女性は、治験責任医師が効果的で医学的に許容できると考えられる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清学陰性。
• 副腎不全のためヒドロコルチゾンを投与されている患者、または吸入または局所ステロイドを投与されている患者が対象となります。

維持期：導入療法を完了し、指定された追跡期間内にCR/CRi/PRを達成し、HSCTを受ける資格がない、受けられない、または受けたくない患者。これらの患者にはフルダラビンまたはシタラビンは投与されません。

導入期の除外基準:

• このプロトコルに基づく治療を開始する前の 3 週間以内の治験治療。
• R/R AMLに対する化学療法、標的療法、放射線療法、または免疫療法を含むがこれらに限定されない併用療法を受けている患者。
• 研究者がフルダラビンまたはシタラビンの投与を妨げると判断する併存疾患がある場合。
• 制御されていない感染。適切な治療を開始した後も自然に解決しないか、重大な解決の証拠を示さない感染として定義されます。 CMV、HPV、BKウイルス、HCV、HBVなどの無症候性ウイルス血症は除外基準として考慮されません。
• 制御されていない不整脈または制御されていない症候性心臓疾患。
• アクティブ GVHD
• プレドニンの用量が 20 mg/日を超えるか、0.25 mg/kg を超える場合は、どちらか多い方が除外されます。
• MFI > 5000のドナー特異的抗体を持つ患者は不適格となる
• 維持期: 患者はセクション 4.4 で定義されている除外基準を引き続き満たさなければなりません。