胃がんまたは胃食道がんの治療のためのパクリタキセル
2026年4月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
胃腺癌および癌腫症または細胞診陽性の患者における腹腔内パクリタキセルの第I相試験
この第 I 相試験では、胃がんまたは胃食道がんの治療におけるパクリタキセルの副作用と最適用量を研究しています。
化学療法で使用されるパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
- 腹膜癌
- 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8
- 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 転移性胃腺癌
- 転移性胃食道接合部腺癌
- 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8
- 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8
- 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8
- 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8
- 臨床病期 IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病期 IVA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病期 IVB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
I. 胃癌または胃食道癌および陽性の細胞診または癌腫症を有する対象における腹腔内経路を介したパクリタキセルの最大耐量 (MTD) を評価すること。
副次的な目的:
I. 胃癌または胃食道癌および陽性の細胞診または癌腫症を有する被験者における腹腔内パクリタキセルの漸増用量の安全性および耐容性。
Ⅱ. ステージIVの胃癌または胃食道癌および陽性細胞診または癌腫症を有する被験者におけるパクリタキセルの抗腫瘍活性の予備的評価を行うこと。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、週 1 ~ 3 および 5 ~ 7 の間、週 1 回 1 時間にわたってパクリタキセルを腹腔内 (IP) で投与されます。
試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- -胃または胃食道接合部の腺癌の細胞学的または組織学的証拠
- 白血球 >= 3,000/uL
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 60,000/Ul
- 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL
腹膜の遠隔転移性疾患:
- 陽性の腹膜細胞診
- 診断用腹腔鏡検査または開腹術における癌腫症
- -術前全身化学療法の完了
除外基準:
- -プロトコル療法を妨げる肺炎や創傷感染などの感染症
- 尿または血清妊娠検査が陽性の女性は、この研究から除外されます。出産の可能性のある女性(閉経後ではなく、12か月以上月経がない、子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術を受けていない、卵巣不全がない、または外科的不妊手術を受けていない女性と定義される) )インフォームドコンセントで指定されているように、母乳育児を控え、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 適切な避妊法は、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、二重バリア法、または禁欲で構成されています。 生殖能力のある男性は、禁欲またはダブルバリア法 (横隔膜とコンドーム) を含む適切な避妊方法に同意する必要があります。
- -不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全の被験者
- -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者
- -生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長である、または持続的または重大な障害または無能力をもたらす全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者
- -ポート配置による安全な診断用腹腔鏡検査を妨げる以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(パクリタキセル)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、週 1 ~ 3 および 5 ~ 7 の間、週 1 回 1 時間以上のパクリタキセルの IP を受けます。
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指定された IP
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:治療終了後30日後まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Safety に従って等級付けされたデータは、等級別および属性別の頻度表を使用して要約されます。
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治療終了後30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brian D Badgwell、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (推定)
2028年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0784 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08320 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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