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Paclitaxel per il trattamento del cancro gastrico o gastroesofageo

25 ottobre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I sul paclitaxel intraperitoneale in pazienti con adenocarcinoma gastrico e carcinomatosi o citologia positiva

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di paclitaxel per il trattamento del cancro gastrico o gastroesofageo. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la dose massima tollerata (MTD) di paclitaxel per via intraperitoneale in soggetti con carcinoma gastrico o gastroesofageo e citologia positiva o carcinomatosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sicurezza e tollerabilità di dosi crescenti di paclitaxel intraperitoneale in soggetti con carcinoma gastrico o gastroesofageo e citologia positiva o carcinomatosi.

II. Effettuare una valutazione preliminare dell'attività antitumorale del paclitaxel in soggetti con carcinoma gastrico o gastroesofageo in stadio IV e positività citologica o carcinomatosi.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono paclitaxel per via intraperitoneale (IP) per 1 ora una volta alla settimana durante le settimane 1-3 e 5-7 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Prova citologica o istologica di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 60.000/Ul
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL

  • Malattia metastatica a distanza del peritoneo:

    • Citologia peritoneale positiva
    • Carcinomatosi su laparoscopia diagnostica o laparotomia
    • Completamento della chemioterapia sistemica preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Infezioni come polmonite o infezioni della ferita che precluderebbero la terapia del protocollo
  • Le donne con un test di gravidanza su siero o urina positivo sono escluse da questo studio; donne in età fertile (definite come quelle che non sono in postmenopausa definite come assenza di mestruazioni in un periodo superiore o uguale a 12 mesi, non hanno subito un'isterectomia o una salpingo-oforectomia bilaterale, non hanno insufficienza ovarica o non hanno subito una procedura di sterilizzazione chirurgica ) devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare un'adeguata contraccezione come specificato nel consenso informato. Una contraccezione adeguata consiste in contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, un metodo a doppia barriera o astinenza. Gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare un metodo appropriato di controllo delle nascite, inclusa l'astinenza o il metodo della doppia barriera (diaframma più preservativo)
  • Soggetti con angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association o superiore
  • Soggetti ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Soggetti con una nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative
  • Precedente intervento chirurgico che precluderebbe la laparoscopia diagnostica sicura con posizionamento della porta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel)
I pazienti ricevono paclitaxel IP per 1 ora una volta alla settimana durante le settimane 1-3 e 5-7 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Paclitaxel
IP dato
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a dopo 30 giorni dal completamento del trattamento
Classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Safety Criteria del National Cancer Institute, i dati saranno riassunti utilizzando tabelle di frequenza per grado e attribuzione.
Fino a dopo 30 giorni dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0784 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08320 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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