Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel do leczenia raka żołądka lub raka żołądka i przełyku

14 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I paklitakselu podawanego dootrzewnowo pacjentom z gruczolakorakiem żołądka i rakowatością lub pozytywnym wynikiem cytologii

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę paklitakselu w leczeniu raka żołądka lub żołądka i przełyku. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) paklitakselu podawanego dootrzewnowo u pacjentów z rakiem żołądka lub żołądka i przełyku z pozytywnym wynikiem badania cytologicznego lub rakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek paklitakselu podawanego dootrzewnowo u pacjentów z rakiem żołądka lub żołądka i przełyku z dodatnim wynikiem badania cytologicznego lub rakiem.

II. Dokonanie wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego paklitakselu u osób z rakiem żołądka lub przełyku w IV stopniu zaawansowania i dodatnim wynikiem badania cytologicznego lub rakowatością.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują paklitaksel dootrzewnowo (IP) przez 1 godzinę raz w tygodniu w tygodniach 1-3 i 5-7 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • płytki krwi >= 60 000/ul
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl

  • Odległe przerzuty choroby otrzewnej:

    • Pozytywna cytologia otrzewnej
    • Carcinomatosis w diagnostycznej laparoskopii lub laparotomii
    • Zakończenie przedoperacyjnej chemioterapii systemowej

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcje ran, które wykluczają terapię protokolarną
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, które nie są po menopauzie zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, które nie przeszły histerektomii ani obustronnego usunięcia jajników, nie mają niewydolności jajników ani nie przeszły chirurgicznej procedury sterylizacji ) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w świadomej zgodzie. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do implantacji, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, metodę podwójnej bariery lub abstynencję. Mężczyźni z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na odpowiednią metodę kontroli urodzeń, w tym abstynencję lub metodę podwójnej bariery (przepona plus prezerwatywa)
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
  • Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chemioterapię ogólnoustrojową według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność
  • Przebyta operacja wykluczająca bezpieczną diagnostyczną laparoskopię z umieszczeniem portu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IP przez 1 godzinę raz w tygodniu w tygodniach 1-3 i 5-7 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Paklitaksel
Podane IP
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia
Stopniowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Safety Dane zostaną podsumowane przy użyciu tabel częstości według stopnia i przypisania.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0784 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08320 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj