- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220827
Paclitaxel para el tratamiento del cáncer gástrico o gastroesofágico
Un estudio de fase I de paclitaxel intraperitoneal en pacientes con adenocarcinoma gástrico y carcinomatosis o citología positiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinomatosis peritoneal
- Cáncer gástrico en estadio clínico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma gástrico metastásico
- Adenocarcinoma metastásico de la unión gastroesofágica
- Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio IV AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Etapa IVA Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Etapa IVB Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IVA AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IVB AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico IVA AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Cáncer gástrico en estadio IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico IVB AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio patológico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio patológico IVA AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio patológico IVB AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de paclitaxel por vía intraperitoneal en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico y citología positiva o carcinomatosis.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de paclitaxel intraperitoneal en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico y citología positiva o carcinomatosis.
II. Realizar una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de paclitaxel en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico estadio IV y citología positiva o carcinomatosis.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben paclitaxel por vía intraperitoneal (IP) durante 1 hora una vez por semana durante las semanas 1-3 y 5-7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
- Prueba citológica o histológica de adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica
- Leucocitos >= 3.000/ul
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
- Plaquetas >= 60.000/Ul
- Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl
Enfermedad metastásica a distancia del peritoneo:
- Citología peritoneal positiva
- Carcinomatosis en laparoscopia diagnóstica o laparotomía
- Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Infecciones como neumonía o infecciones de heridas que impedirían el tratamiento del protocolo
- Las mujeres con una prueba de embarazo positiva en orina o suero están excluidas de este estudio; mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no son posmenopáusicas definidas como sin menstruación en 12 meses o más, no se han sometido a una histerectomía o salpingooforectomía bilateral, no tienen insuficiencia ovárica o no se han sometido a un procedimiento quirúrgico de esterilización) ) debe aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados según lo especificado en el consentimiento informado. La anticoncepción adecuada consiste en anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, método de doble barrera o abstinencia. Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar un método anticonceptivo adecuado, incluida la abstinencia o el método de doble barrera (diafragma más preservativo)
- Sujetos con angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association
- Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
- Cirugía previa que impediría una laparoscopia diagnóstica segura con colocación de puerto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IP durante 1 hora una vez por semana durante las semanas 1-3 y 5-7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
IP dada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta después de 30 días de finalizado el tratamiento
|
Calificados de acuerdo con los criterios de terminología común para seguridad adversa del Instituto Nacional del Cáncer, los datos se resumirán mediante tablas de frecuencia por grado y atribución.
|
Hasta después de 30 días de finalizado el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0784 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08320 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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