- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220827
Paclitaxel para el tratamiento del cáncer gástrico o gastroesofágico
Un estudio de fase I de paclitaxel intraperitoneal en pacientes con adenocarcinoma gástrico y carcinomatosis o citología positiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinomatosis peritoneal
- Cáncer gástrico en estadio clínico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma gástrico metastásico
- Adenocarcinoma metastásico de la unión gastroesofágica
- Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio IV AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Etapa IVA Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Etapa IVB Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IVA AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IVB AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico IVA AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Cáncer gástrico en estadio IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico IVB AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio patológico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio patológico IVA AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio patológico IVB AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de paclitaxel por vía intraperitoneal en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico y citología positiva o carcinomatosis.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de paclitaxel intraperitoneal en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico y citología positiva o carcinomatosis.
II. Realizar una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de paclitaxel en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico estadio IV y citología positiva o carcinomatosis.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben paclitaxel por vía intraperitoneal (IP) durante 1 hora una vez por semana durante las semanas 1-3 y 5-7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
- Prueba citológica o histológica de adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica
- Leucocitos >= 3.000/ul
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
- Plaquetas >= 60.000/Ul
- Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl
Enfermedad metastásica a distancia del peritoneo:
- Citología peritoneal positiva
- Carcinomatosis en laparoscopia diagnóstica o laparotomía
- Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Infecciones como neumonía o infecciones de heridas que impedirían el tratamiento del protocolo
- Las mujeres con una prueba de embarazo positiva en orina o suero están excluidas de este estudio; mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no son posmenopáusicas definidas como sin menstruación en 12 meses o más, no se han sometido a una histerectomía o salpingooforectomía bilateral, no tienen insuficiencia ovárica o no se han sometido a un procedimiento quirúrgico de esterilización) ) debe aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados según lo especificado en el consentimiento informado. La anticoncepción adecuada consiste en anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, método de doble barrera o abstinencia. Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar un método anticonceptivo adecuado, incluida la abstinencia o el método de doble barrera (diafragma más preservativo)
- Sujetos con angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association
- Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
- Cirugía previa que impediría una laparoscopia diagnóstica segura con colocación de puerto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IP durante 1 hora una vez por semana durante las semanas 1-3 y 5-7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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IP dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta después de 30 días de finalizado el tratamiento
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Calificados de acuerdo con los criterios de terminología común para seguridad adversa del Instituto Nacional del Cáncer, los datos se resumirán mediante tablas de frecuencia por grado y atribución.
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Hasta después de 30 días de finalizado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Ciencias económicas
- Paclitaxel
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0784 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08320 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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