- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220827
Paclitaxel para el tratamiento del cáncer gástrico o gastroesofágico
Un estudio de fase I de paclitaxel intraperitoneal en pacientes con adenocarcinoma gástrico y carcinomatosis o citología positiva
This phase I trial studies the side effects and best dose of paclitaxel for the treatment of gastric or gastroesophageal cancer. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinomatosis peritoneal
- Cáncer gástrico en estadio clínico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma gástrico metastásico
- Adenocarcinoma metastásico de la unión gastroesofágica
- Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio IV AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Etapa IVA Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Etapa IVB Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IVA AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IVB AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico IVA AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Cáncer gástrico en estadio IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico IVB AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio patológico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio patológico IVA AJCC v8
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio patológico IVB AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To assess the maximum tolerated dose (MTD) of paclitaxel via intraperitoneal route in subjects with gastric or gastroesophageal cancer and positive cytology or carcinomatosis.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Safety and tolerability of escalating doses of intraperitoneal paclitaxel in subjects with gastric or gastroesophageal cancer and positive cytology or carcinomatosis.
II. To make a preliminary assessment of the anti-tumor activity of paclitaxel in subjects with stage IV gastric or gastroesophageal cancer and positive cytology or carcinomatosis.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive paclitaxel intraperitoneally (IP) over 1 hour once weekly during weeks 1-3 and 5-7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 5 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
-
Cytologic or histologic proof of adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction
-
Leukocytes >= 3,000/uL
-
Absolute neutrophil count >= 1,500/uL
-
Platelets >= 60,000/Ul
-
Serum creatinine =< 1.5 mg/dL
-
Distant metastatic disease of peritoneum:
- Positive peritoneal cytology
- Carcinomatosis on diagnostic laparoscopy or laparotomy
- Completion of preoperative systemic chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Infections such as pneumonia or wound infections that would preclude protocol therapy
- Women with a positive urine or serum pregnancy test are excluded from this study; women of childbearing potential (defined as those who are not postmenopausal defined as no menses in greater than or equal to 12 months, have not had a hysterectomy or bilateral salpingo-ophorectomy, do not have ovarian failure, or have not had a surgical sterilization procedure) must agree to refrain from breast-feeding and practice adequate contraception as specified in the informed consent. Adequate contraception consists of oral contraceptive, implantable contraceptives, injectable contraceptives, a double barrier method, or abstinence. Men with reproductive potential must agree to an appropriate method of birth control, including abstinence or double barrier method (diaphragm plus condom)
- Subjects with unstable angina or New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure
- Subjects deemed unable to comply with study and/or follow-up procedures
- Subjects with a known hypersensitivity to protocol systemic chemotherapy that was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, or resulted in persistent or significant disability or incapacity
- Previous surgery that would preclude safe diagnostic laparoscopy with port placement
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment (paclitaxel)
Patients receive paclitaxel IP over 1 hour once weekly during weeks 1-3 and 5-7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Given IP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to after 30 days after treatment completion
|
Graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Safety data will be summarized using frequency tables by grade and attribution. |
Up to after 30 days after treatment completion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias Peritoneales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Ciencias económicas
- Paclitaxel
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0784
- 2019-0784 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08320 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .