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Paclitaxel para el tratamiento del cáncer gástrico o gastroesofágico

25 de octubre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de fase I de paclitaxel intraperitoneal en pacientes con adenocarcinoma gástrico y carcinomatosis o citología positiva

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de paclitaxel para el tratamiento del cáncer gástrico o gastroesofágico. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de paclitaxel por vía intraperitoneal en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico y citología positiva o carcinomatosis.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de paclitaxel intraperitoneal en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico y citología positiva o carcinomatosis.

II. Realizar una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de paclitaxel en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico estadio IV y citología positiva o carcinomatosis.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben paclitaxel por vía intraperitoneal (IP) durante 1 hora una vez por semana durante las semanas 1-3 y 5-7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
  • Prueba citológica o histológica de adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica
  • Leucocitos >= 3.000/ul
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
  • Plaquetas >= 60.000/Ul
  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl
  • Enfermedad metastásica a distancia del peritoneo:

    • Citología peritoneal positiva
    • Carcinomatosis en laparoscopia diagnóstica o laparotomía
    • Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Infecciones como neumonía o infecciones de heridas que impedirían el tratamiento del protocolo
  • Las mujeres con una prueba de embarazo positiva en orina o suero están excluidas de este estudio; mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no son posmenopáusicas definidas como sin menstruación en 12 meses o más, no se han sometido a una histerectomía o salpingooforectomía bilateral, no tienen insuficiencia ovárica o no se han sometido a un procedimiento quirúrgico de esterilización) ) debe aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados según lo especificado en el consentimiento informado. La anticoncepción adecuada consiste en anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, método de doble barrera o abstinencia. Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar un método anticonceptivo adecuado, incluida la abstinencia o el método de doble barrera (diafragma más preservativo)
  • Sujetos con angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association
  • Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
  • Cirugía previa que impediría una laparoscopia diagnóstica segura con colocación de puerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IP durante 1 hora una vez por semana durante las semanas 1-3 y 5-7 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
IP dada
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta después de 30 días de finalizado el tratamiento
Calificados de acuerdo con los criterios de terminología común para seguridad adversa del Instituto Nacional del Cáncer, los datos se resumirán mediante tablas de frecuencia por grado y atribución.
Hasta después de 30 días de finalizado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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