Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел для лечения рака желудка или желудочно-пищеводного тракта

10 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы I внутрибрюшинного введения паклитаксела у пациентов с аденокарциномой желудка и карциноматозом или положительным результатом цитологического исследования

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза паклитаксела для лечения рака желудка или желудочно-пищеводного тракта. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить максимально переносимую дозу (MTD) паклитаксела при внутрибрюшинном введении у субъектов с раком желудка или желудочно-пищеводного тракта и положительной цитологией или карциноматозом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Безопасность и переносимость растущих доз внутрибрюшинного паклитаксела у субъектов с раком желудка или желудочно-пищеводного тракта и положительной цитологией или карциноматозом.

II. Провести предварительную оценку противоопухолевой активности паклитаксела у пациентов с раком желудка или гастроэзофагеальной стадии IV и положительной цитологией или карциноматозом.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают паклитаксел внутрибрюшинно (IP) в течение 1 часа один раз в неделю в течение 1-3 и 5-7 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 60 000/мкл
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл

  • Отдаленные метастатические заболевания брюшины:

    • Положительная перитонеальная цитология
    • Карциноматоз при диагностической лапароскопии или лапаротомии
    • Завершение предоперационной системной химиотерапии

Критерий исключения:

  • Инфекции, такие как пневмония или раневые инфекции, которые исключают протокольную терапию.
  • Женщины с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке исключаются из этого исследования; женщины детородного возраста (определяются как те, кто не находится в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение более или равного 12 месяцам, у которых не было гистерэктомии или двусторонней сальпингоофорэктомии, у которых нет отказа яичников или у которых не было процедуры хирургической стерилизации) ) должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания и практиковать адекватную контрацепцию, как указано в информированном согласии. Адекватная контрацепция состоит из оральных контрацептивов, имплантируемых контрацептивов, инъекционных контрацептивов, метода двойного барьера или воздержания. Мужчины с репродуктивным потенциалом должны согласиться на соответствующий метод контроля над рождаемостью, включая воздержание или метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив).
  • Субъекты с нестабильной стенокардией или застойной сердечной недостаточностью II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.
  • Предыдущая операция, которая исключает безопасную диагностическую лапароскопию с установкой порта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел)
Пациенты получают паклитаксел внутрибрюшинно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 1-3 и 5-7 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Паклитаксел
Данный IP
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после завершения лечения
Данные, оцененные в соответствии с общими терминологическими критериями неблагоприятной безопасности Национального института рака, будут обобщены с использованием таблиц частоты по классам и атрибуции.
До 30 дней после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0784 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08320 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться