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Paclitaxel para o tratamento do câncer gástrico ou gastroesofágico

25 de outubro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Fase I do Paclitaxel Intraperitoneal em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico e Carcinomatose ou Citologia Positiva

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de paclitaxel para o tratamento de câncer gástrico ou gastroesofágico. Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de paclitaxel por via intraperitoneal em indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico e citologia positiva ou carcinomatose.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Segurança e tolerabilidade de doses crescentes de paclitaxel intraperitoneal em indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico e citologia positiva ou carcinomatose.

II. Fazer uma avaliação preliminar da atividade antitumoral do paclitaxel em indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico em estágio IV e citologia positiva ou carcinomatose.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem paclitaxel por via intraperitoneal (IP) durante 1 hora uma vez por semana durante as semanas 1-3 e 5-7 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica
  • Leucócitos >= 3.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
  • Plaquetas >= 60.000/Ul
  • Creatinina sérica = < 1,5 mg/dL
  • Doença metastática à distância do peritônio:

    • Citologia peritoneal positiva
    • Carcinomatose em laparoscopia diagnóstica ou laparotomia
    • Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo
  • As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não estão na pós-menopausa, definidas como ausência de menstruação em mais de 12 meses, não foram submetidas a histerectomia ou salpingo-oforectomia bilateral, não têm insuficiência ovariana ou não foram submetidas a um procedimento de esterilização cirúrgica ) deve concordar em abster-se de amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em anticoncepcionais orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência. Homens com potencial reprodutivo devem concordar com um método apropriado de controle de natalidade, incluindo abstinência ou método de barreira dupla (diafragma mais preservativo)
  • Indivíduos com angina instável ou Grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representou risco de vida, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
  • Cirurgia anterior que impediria a laparoscopia diagnóstica segura com colocação de port

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (paclitaxel)
Os pacientes recebem paclitaxel IP durante 1 hora uma vez por semana durante as semanas 1-3 e 5-7 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
IP dado
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
Classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para dados de segurança adversa, os dados serão resumidos usando tabelas de frequência por grau e atribuição.
Até 30 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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