- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220827
Paclitaxel para o tratamento do câncer gástrico ou gastroesofágico
Estudo Fase I do Paclitaxel Intraperitoneal em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico e Carcinomatose ou Citologia Positiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinomatose peritoneal
- Câncer Gástrico Estágio Clínico IV AJCC v8
- Estágio Clínico IV Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8
- Adenocarcinoma Gástrico Metastático
- Adenocarcinoma Metastático da Junção Gastroesofágica
- Terapia Pós-Neoadjuvante Estágio IV Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8
- Terapia Pós-neoadjuvante Estágio IVA Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8
- Terapia pós-neoadjuvante Estágio IVB Adenocarcinoma da junção gastroesofágica AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Clínico IVA AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Clínico IVB AJCC v8
- Câncer Gástrico Estágio Patológico IV AJCC v8
- Estágio Clínico IVA Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8
- Terapia Pós-Neoadjuvante Estágio IV Câncer Gástrico AJCC v8
- Estágio Clínico IVB Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8
- Estágio Patológico IV Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8
- Estágio Patológico IVA Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8
- Estágio Patológico IVB Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de paclitaxel por via intraperitoneal em indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico e citologia positiva ou carcinomatose.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Segurança e tolerabilidade de doses crescentes de paclitaxel intraperitoneal em indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico e citologia positiva ou carcinomatose.
II. Fazer uma avaliação preliminar da atividade antitumoral do paclitaxel em indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico em estágio IV e citologia positiva ou carcinomatose.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem paclitaxel por via intraperitoneal (IP) durante 1 hora uma vez por semana durante as semanas 1-3 e 5-7 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica
- Leucócitos >= 3.000/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
- Plaquetas >= 60.000/Ul
- Creatinina sérica = < 1,5 mg/dL
Doença metastática à distância do peritônio:
- Citologia peritoneal positiva
- Carcinomatose em laparoscopia diagnóstica ou laparotomia
- Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória
Critério de exclusão:
- Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo
- As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não estão na pós-menopausa, definidas como ausência de menstruação em mais de 12 meses, não foram submetidas a histerectomia ou salpingo-oforectomia bilateral, não têm insuficiência ovariana ou não foram submetidas a um procedimento de esterilização cirúrgica ) deve concordar em abster-se de amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em anticoncepcionais orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência. Homens com potencial reprodutivo devem concordar com um método apropriado de controle de natalidade, incluindo abstinência ou método de barreira dupla (diafragma mais preservativo)
- Indivíduos com angina instável ou Grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representou risco de vida, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
- Cirurgia anterior que impediria a laparoscopia diagnóstica segura com colocação de port
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (paclitaxel)
Os pacientes recebem paclitaxel IP durante 1 hora uma vez por semana durante as semanas 1-3 e 5-7 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
IP dado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
|
Classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para dados de segurança adversa, os dados serão resumidos usando tabelas de frequência por grau e atribuição.
|
Até 30 dias após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0784 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08320 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinomatose peritoneal
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAinda não está recrutandoComplicação da Diálise Peritoneal | Falha de Acesso à Diálise PeritonealCanadá
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationRecrutamento
-
RenJi HospitalConcluído
-
RenJi HospitalConcluído
-
Satellite HealthcareConcluídoDiálise PeritonealEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceConcluído
-
RenJi HospitalConcluídoEntenda a associação entre o status de diálise peritoneal e os polimorfismos genéticos de VEGF e KDRDiálise PeritonealChina
-
University Hospital, CaenConcluídoDiálise PeritonealFrança
-
University Hospital, UmeåConcluído
-
Samsung Medical CenterDesconhecidoDiálise PeritonealRepublica da Coréia
Ensaios clínicos em Paclitaxel
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutandoCâncer Gástrico AvançadoChina
-
Shengjing HospitalRecrutamento
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer de pâncreas estágio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma Pancreático MetastáticoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationConcluídoCarcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Recorrente | Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IVEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de mama recorrente | Câncer de Mama Estágio IV AJCC v6 e v7 | Câncer de Mama Estágio III AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de Mama Metastático | Carcinoma de Mama Localmente AvançadoEstados Unidos
-
CTI BioPharmaRescindidoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgária, Romênia, Federação Russa, Ucrânia, México, Argentina, Hungria, Polônia, Reino Unido
-
CTI BioPharmaRescindido
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoTumores Sólidos Metastáticos ou Localmente AvançadosHolanda, Espanha, Alemanha, Suíça, Bélgica
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCâncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8 | Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8 | Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCarcinoma Urotelial de Bexiga Recorrente | Carcinoma Urotelial de Bexiga Estágio IVEstados Unidos