Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af gastrisk eller gastroøsofageal kræft

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie af intraperitoneal paclitaxel hos patienter med gastrisk adenocarcinom og karcinomatose eller positiv cytologi

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af paclitaxel til behandling af mave- eller gastroøsofageal cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af paclitaxel via intraperitoneal vej hos personer med gastrisk eller gastroøsofageal cancer og positiv cytologi eller carcinomatose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser af intraperitoneal paclitaxel hos personer med gastrisk eller gastroøsofageal cancer og positiv cytologi eller carcinomatose.

II. At foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​paclitaxel hos personer med stadium IV gastrisk eller gastroøsofageal cancer og positiv cytologi eller carcinomatose.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får paclitaxel intraperitonealt (IP) over 1 time én gang om ugen i uge 1-3 og 5-7 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 60.000/Ul
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL

  • Fjernmetastatisk sygdom i bughinden:

    • Positiv peritoneal cytologi
    • Carcinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi
    • Afslutning af præoperativ systemisk kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Infektioner såsom lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke protokolbehandling
  • Kvinder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke er postmenopausale defineret som ingen menstruation i mere end eller lig med 12 måneder, ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral salpingo-ophorektomi, ikke har ovariesvigt eller ikke har haft en kirurgisk steriliseringsprocedure ) skal acceptere at afstå fra at amme og praktisere tilstrækkelig prævention som angivet i det informerede samtykke. Adekvat prævention består af oral prævention, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode eller abstinens. Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere en passende præventionsmetode, herunder abstinens eller dobbeltbarrieremetode (membran plus kondom)
  • Personer med ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, der var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
  • Tidligere operation, der ville udelukke sikker diagnostisk laparoskopi med portplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel)
Patienter modtager paclitaxel IP over 1 time én gang om ugen i uge 1-3 og 5-7 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel
Givet IP
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til efter 30 dage efter afsluttet behandling
Graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Safety-data vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenstabeller efter karakter og tilskrivning.
Op til efter 30 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0784 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08320 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner