Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel for behandling av gastrisk eller gastroøsofageal kreft

25. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie av intraperitoneal paklitaksel hos pasienter med gastrisk adenokarsinom og karsinomatose eller positiv cytologi

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av paklitaksel for behandling av mage- eller gastroøsofageal kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere maksimal tolerert dose (MTD) av paklitaksel via intraperitoneal rute hos personer med gastrisk eller gastroøsofageal kreft og positiv cytologi eller karsinomatose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sikkerhet og tolerabilitet av eskalerende doser av intraperitoneal paklitaksel hos personer med gastrisk eller gastroøsofageal kreft og positiv cytologi eller karsinomatose.

II. Å foreta en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til paklitaksel hos personer med stadium IV gastrisk eller gastroøsofageal kreft og positiv cytologi eller karsinomatose.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får paklitaksel intraperitonealt (IP) over 1 time én gang ukentlig i uke 1-3 og 5-7 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 60 000/ul
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL

  • Fjernmetastatisk sykdom i peritoneum:

    • Positiv peritoneal cytologi
    • Karsinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi
    • Fullføring av preoperativ systemisk kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjoner som lungebetennelse eller sårinfeksjoner som vil utelukke protokollbehandling
  • Kvinner med positiv urin- eller serumgraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke er postmenopausale definert som ingen menstruasjoner på mer enn eller lik 12 måneder, ikke har hatt hysterektomi eller bilateral salpingo-oforektomi, ikke har ovariesvikt eller ikke har hatt en kirurgisk steriliseringsprosedyre ) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode eller abstinens. Menn med reproduksjonspotensial må godta en passende prevensjonsmetode, inkludert abstinens eller dobbel barrieremetode (membran pluss kondom)
  • Personer med ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvikt
  • Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Personer med kjent overfølsomhet for protokollsystemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
  • Tidligere operasjon som ville utelukket sikker diagnostisk laparoskopi med portplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paclitaxel)
Pasienter får paklitaksel IP over 1 time én gang i uken i uke 1-3 og 5-7 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IP
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil etter 30 dager etter avsluttet behandling
Gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Safety-data vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenstabeller etter karakter og attribusjon.
Inntil etter 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0784 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08320 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere