Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel for behandling av gastrisk eller gastroøsofageal kreft

5. oktober 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie av intraperitoneal paklitaksel hos pasienter med gastrisk adenokarsinom og karsinomatose eller positiv cytologi

This phase I trial studies the side effects and best dose of paclitaxel for the treatment of gastric or gastroesophageal cancer. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the maximum tolerated dose (MTD) of paclitaxel via intraperitoneal route in subjects with gastric or gastroesophageal cancer and positive cytology or carcinomatosis.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Safety and tolerability of escalating doses of intraperitoneal paclitaxel in subjects with gastric or gastroesophageal cancer and positive cytology or carcinomatosis.

II. To make a preliminary assessment of the anti-tumor activity of paclitaxel in subjects with stage IV gastric or gastroesophageal cancer and positive cytology or carcinomatosis.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive paclitaxel intraperitoneally (IP) over 1 hour once weekly during weeks 1-3 and 5-7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 5 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2

  • Cytologic or histologic proof of adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction

  • Leukocytes >= 3,000/uL

  • Absolute neutrophil count >= 1,500/uL

  • Platelets >= 60,000/Ul

  • Serum creatinine =< 1.5 mg/dL

  • Distant metastatic disease of peritoneum:

    • Positive peritoneal cytology
    • Carcinomatosis on diagnostic laparoscopy or laparotomy
    • Completion of preoperative systemic chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Infections such as pneumonia or wound infections that would preclude protocol therapy
  • Women with a positive urine or serum pregnancy test are excluded from this study; women of childbearing potential (defined as those who are not postmenopausal defined as no menses in greater than or equal to 12 months, have not had a hysterectomy or bilateral salpingo-ophorectomy, do not have ovarian failure, or have not had a surgical sterilization procedure) must agree to refrain from breast-feeding and practice adequate contraception as specified in the informed consent. Adequate contraception consists of oral contraceptive, implantable contraceptives, injectable contraceptives, a double barrier method, or abstinence. Men with reproductive potential must agree to an appropriate method of birth control, including abstinence or double barrier method (diaphragm plus condom)
  • Subjects with unstable angina or New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure
  • Subjects deemed unable to comply with study and/or follow-up procedures
  • Subjects with a known hypersensitivity to protocol systemic chemotherapy that was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, or resulted in persistent or significant disability or incapacity
  • Previous surgery that would preclude safe diagnostic laparoscopy with port placement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment (paclitaxel)

Patients receive paclitaxel IP over 1 hour once weekly during weeks 1-3 and 5-7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Legemiddel: Paclitaxel

Given IP

Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to after 30 days after treatment completion

Graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Safety data will be summarized using frequency tables by grade and attribution.
Up to after 30 days after treatment completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0784
  • 2019-0784 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08320 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere