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Paclitaxel pour le traitement du cancer gastrique ou gastro-oesophagien

14 mai 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase I sur le paclitaxel intrapéritonéal chez des patients atteints d'adénocarcinome gastrique et de carcinomatose ou à cytologie positive

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de paclitaxel pour le traitement du cancer gastrique ou gastro-oesophagien. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de paclitaxel par voie intrapéritonéale chez les sujets atteints d'un cancer gastrique ou gastro-oesophagien et d'une cytologie positive ou d'une carcinomatose.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Innocuité et tolérabilité de doses croissantes de paclitaxel intrapéritonéal chez les sujets atteints d'un cancer gastrique ou gastro-oesophagien et d'une cytologie positive ou d'une carcinomatose.

II. Faire une évaluation préliminaire de l'activité anti-tumorale du paclitaxel chez les sujets atteints d'un cancer gastrique ou gastro-oesophagien de stade IV et d'une cytologie positive ou d'une carcinomatose.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intrapéritonéale (IP) pendant 1 heure une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 et 5 à 7 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Preuve cytologique ou histologique d'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
  • Leucocytes >= 3 000/uL
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
  • Plaquettes >= 60 000/Ul
  • Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL

  • Maladie métastatique à distance du péritoine :

    • Cytologie péritonéale positive
    • Carcinomatose sur laparoscopie diagnostique ou laparotomie
    • Achèvement de la chimiothérapie systémique préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Infections telles que pneumonie ou infections de plaies qui empêcheraient la thérapie du protocole
  • Les femmes ayant un test de grossesse urinaire ou sérique positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui ne sont pas ménopausées, définies comme n'ayant pas eu de menstruations depuis plus de 12 mois, n'ont pas subi d'hystérectomie ou de salpingo-ophorectomie bilatérale, n'ont pas d'insuffisance ovarienne ou n'ont pas subi de procédure de stérilisation chirurgicale ) doit accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate comme spécifié dans le consentement éclairé. Une contraception adéquate consiste en un contraceptif oral, des contraceptifs implantables, des contraceptifs injectables, une méthode à double barrière ou l'abstinence. Les hommes ayant un potentiel de procréation doivent accepter une méthode de contraception appropriée, y compris l'abstinence ou la méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif)
  • Sujets souffrant d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association
  • Sujets jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • - Sujets présentant une hypersensibilité connue à la chimiothérapie systémique du protocole qui mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînait une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • Chirurgie antérieure qui empêcherait une laparoscopie diagnostique sûre avec placement de port

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel)
Les patients reçoivent du paclitaxel IP pendant 1 heure une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3 et 5 à 7 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Paclitaxel
IP donnée
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Les données classées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour l'innocuité des effets indésirables seront résumées à l'aide de tableaux de fréquence par grade et attribution.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0784 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08320 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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