- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04220827
Paklitaxel pro léčbu rakoviny žaludku nebo gastroezofageální rakoviny
Studie fáze I intraperitoneálního paklitaxelu u pacientů s adenokarcinomem žaludku a karcinomatózou nebo pozitivní cytologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Peritoneální karcinomatóza
- Klinické stadium IV rakoviny žaludku AJCC v8
- Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8
- Metastatický adenokarcinom žaludku
- Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce
- Postneoadjuvantní terapie Fáze IV Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8
- Postneoadjuvantní terapie Fáze IVA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8
- Postneoadjuvantní terapie Fáze IVB Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8
- Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8
- Klinické stadium IVB karcinom žaludku AJCC v8
- Patologická fáze IV rakoviny žaludku AJCC v8
- Klinické stadium IVA Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8
- Postneoadjuvantní léčba karcinomu žaludku stadia IV AJCC v8
- Klinické stadium IVB Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8
- Patologické stadium IV adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8
- Patologické stadium IVA Gastroezofageální junkční adenokarcinom AJCC v8
- Patologické stadium IVB adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) paclitaxelu intraperitoneální cestou u subjektů s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu a pozitivní cytologií nebo karcinomatózou.
DRUHÉ CÍLE:
I. Bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek intraperitoneálního paclitaxelu u subjektů s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu a pozitivní cytologií nebo karcinomatózou.
II. Provést předběžné hodnocení protinádorové aktivity paclitaxelu u subjektů s karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního stadia IV a pozitivní cytologií nebo karcinomatózou.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají paklitaxel intraperitoneálně (IP) po dobu 1 hodiny jednou týdně během týdnů 1-3 a 5-7 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Cytologický nebo histologický průkaz adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení
- Leukocyty >= 3 000/ul
- Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
- Krevní destičky >= 60 000/Ul
- Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl
Vzdálené metastatické onemocnění pobřišnice:
- Pozitivní peritoneální cytologie
- Karcinomatóza při diagnostické laparoskopii nebo laparotomii
- Dokončení předoperační systémové chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Infekce, jako je pneumonie nebo infekce ran, které by vylučovaly protokolární terapii
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze definované jako žádná menstruace po dobu delší nebo rovnající se 12 měsícům, neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální salpingo-oforektomii, nemají selhání vaječníků nebo neprodělaly chirurgický sterilizační zákrok ) musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení a bude používat vhodnou antikoncepci, jak je uvedeno v informovaném souhlasu. Adekvátní antikoncepce se skládá z perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, dvoubariérové metody nebo abstinence. Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s vhodnou metodou antikoncepce, včetně abstinence nebo metody dvojité bariéry (bránice plus kondom).
- Subjekty s nestabilní anginou pectoris nebo s městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association
- Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy
- Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě nebo neschopnosti
- Předchozí operace, která by vylučovala bezpečnou diagnostickou laparoskopii s umístěním portu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (paklitaxel)
Pacienti dostávají paklitaxel IP po dobu 1 hodiny jednou týdně během týdnů 1-3 a 5-7 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k IP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až po 30 dnech po ukončení léčby
|
Údaje klasifikované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí bezpečnost Národního institutu pro rakovinu budou shrnuty pomocí tabulek četností podle stupně a přiřazení.
|
Až po 30 dnech po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Peritoneální novotvary
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- 2019-0784 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08320 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína