- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04220827
위암 또는 위식도암 치료를 위한 파클리탁셀
위 선암종 및 암종증 또는 양성 세포학을 가진 환자에서 복강내 파클리탁셀의 I상 연구
This phase I trial studies the side effects and best dose of paclitaxel for the treatment of gastric or gastroesophageal cancer. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.
연구 개요
상태
정황
- 복막 암종증
- 임상 IV기 위암 AJCC v8
- 임상 IV기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 전이성 위 선암종
- 전이성 위식도 접합부 선암종
- 신보조 요법 후 치료 IV기 위식도 접합부 샘암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 IVA기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 단계 IVB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 임상 IVA기 위암 AJCC v8
- 임상 병기 IVB 위암 AJCC v8
- 병적 IV기 위암 AJCC v8
- 임상 병기 IVA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 요법 IV기 위암 AJCC v8
- 임상 병기 IVB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 4기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학 IVA기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IVB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
개입 / 치료
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To assess the maximum tolerated dose (MTD) of paclitaxel via intraperitoneal route in subjects with gastric or gastroesophageal cancer and positive cytology or carcinomatosis.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Safety and tolerability of escalating doses of intraperitoneal paclitaxel in subjects with gastric or gastroesophageal cancer and positive cytology or carcinomatosis.
II. To make a preliminary assessment of the anti-tumor activity of paclitaxel in subjects with stage IV gastric or gastroesophageal cancer and positive cytology or carcinomatosis.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive paclitaxel intraperitoneally (IP) over 1 hour once weekly during weeks 1-3 and 5-7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 5 years.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
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Cytologic or histologic proof of adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction
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Leukocytes >= 3,000/uL
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Absolute neutrophil count >= 1,500/uL
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Platelets >= 60,000/Ul
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Serum creatinine =< 1.5 mg/dL
-
Distant metastatic disease of peritoneum:
- Positive peritoneal cytology
- Carcinomatosis on diagnostic laparoscopy or laparotomy
- Completion of preoperative systemic chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Infections such as pneumonia or wound infections that would preclude protocol therapy
- Women with a positive urine or serum pregnancy test are excluded from this study; women of childbearing potential (defined as those who are not postmenopausal defined as no menses in greater than or equal to 12 months, have not had a hysterectomy or bilateral salpingo-ophorectomy, do not have ovarian failure, or have not had a surgical sterilization procedure) must agree to refrain from breast-feeding and practice adequate contraception as specified in the informed consent. Adequate contraception consists of oral contraceptive, implantable contraceptives, injectable contraceptives, a double barrier method, or abstinence. Men with reproductive potential must agree to an appropriate method of birth control, including abstinence or double barrier method (diaphragm plus condom)
- Subjects with unstable angina or New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure
- Subjects deemed unable to comply with study and/or follow-up procedures
- Subjects with a known hypersensitivity to protocol systemic chemotherapy that was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, or resulted in persistent or significant disability or incapacity
- Previous surgery that would preclude safe diagnostic laparoscopy with port placement
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment (paclitaxel)
Patients receive paclitaxel IP over 1 hour once weekly during weeks 1-3 and 5-7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Given IP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
기간: Up to after 30 days after treatment completion
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Graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Safety data will be summarized using frequency tables by grade and attribution. |
Up to after 30 days after treatment completion
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0784
- 2019-0784 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08320 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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