- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04220827
위암 또는 위식도암 치료를 위한 파클리탁셀
2023년 10월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
위 선암종 및 암종증 또는 양성 세포학을 가진 환자에서 복강내 파클리탁셀의 I상 연구
이 1상 시험은 위암 또는 위식도암 치료를 위한 파클리탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
- 복막 암종증
- 임상 IV기 위암 AJCC v8
- 임상 IV기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 전이성 위 선암종
- 전이성 위식도 접합부 선암종
- 신보조 요법 후 치료 IV기 위식도 접합부 샘암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 IVA기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 단계 IVB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 임상 IVA기 위암 AJCC v8
- 임상 병기 IVB 위암 AJCC v8
- 병적 IV기 위암 AJCC v8
- 임상 병기 IVA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 요법 IV기 위암 AJCC v8
- 임상 병기 IVB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 4기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학 IVA기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IVB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 위암 또는 위식도암 및 양성 세포학 또는 암종증이 있는 대상체에서 복강내 경로를 통한 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 위암 또는 위식도암 및 양성 세포학 또는 암종증을 앓는 피험자에서 복강내 파클리탁셀의 증량 투여량의 안전성 및 내약성.
II. IV기 위암 또는 위식도암 및 양성 세포학 또는 암종증이 있는 대상체에서 파클리탁셀의 항종양 활성의 예비 평가를 수행하기 위함.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3주 및 5-7주 동안 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀을 복강내(IP) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 위 또는 위식도 접합부의 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 60,000/Ul
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
복막의 원격 전이성 질환:
- 양성 복막 세포학
- 진단 복강경 검사 또는 개복술에 대한 암종증
- 수술 전 전신 화학 요법 완료
제외 기준:
- 프로토콜 치료를 방해하는 폐렴 또는 상처 감염과 같은 감염
- 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임기 여성(12개월 이상 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후가 아니거나, 자궁 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받지 않았거나, 난소 부전이 없거나 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성으로 정의됨) ) 동의서에 명시된 대로 모유 수유를 삼가고 적절한 피임법을 실천하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 경구 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법, 이중 장벽 방법 또는 금욕으로 구성됩니다. 가임 가능성이 있는 남성은 금욕 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)을 포함한 적절한 피임 방법에 동의해야 합니다.
- 불안정 협심증 또는 New York Heart Association Grade II 이상의 울혈성 심부전이 있는 피험자
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 피험자
- 생명을 위협하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자는 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.
- 포트 배치로 안전한 진단 복강경 검사를 배제하는 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파클리탁셀)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3주 및 5-7주 동안 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IP를 받습니다.
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주어진 IP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 치료 완료 후 30일 이후까지
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Safety 데이터에 따라 등급이 매겨진 등급 및 속성별 빈도표를 사용하여 요약됩니다.
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치료 완료 후 30일 이후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0784 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08320 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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