Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel voor de behandeling van maag- of gastro-oesofageale kanker

25 oktober 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase I-studie van intraperitoneaal paclitaxel bij patiënten met adenocarcinoom en carcinomatose van de maag of positieve cytologie

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van paclitaxel voor de behandeling van maag- of gastro-oesofageale kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van paclitaxel via intraperitoneale route te bepalen bij proefpersonen met maag- of gastro-oesofageale kanker en positieve cytologie of carcinomatose.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses intraperitoneaal paclitaxel bij personen met maag- of gastro-oesofageale kanker en positieve cytologie of carcinomatose.

II. Om een ​​voorlopige beoordeling te maken van de antitumoractiviteit van paclitaxel bij proefpersonen met stadium IV maag- of gastro-oesofageale kanker en positieve cytologie of carcinomatose.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen eenmaal per week paclitaxel intraperitoneaal (IP) gedurende 1 uur gedurende week 1-3 en 5-7 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Cytologisch of histologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang
  • Leukocyten >= 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Bloedplaatjes >= 60.000/Ul
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL

  • Metastatische ziekte op afstand van peritoneum:

    • Positieve peritoneale cytologie
    • Carcinomatose bij diagnostische laparoscopie of laparotomie
    • Voltooiing van preoperatieve systemische chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Infecties zoals longontsteking of wondinfecties die protocoltherapie onmogelijk zouden maken
  • Vrouwen met een positieve urine- of serumzwangerschapstest zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die niet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 12 maanden, geen hysterectomie of bilaterale salpingo-ophorectomie hebben gehad, geen ovariumfalen hebben of geen chirurgische sterilisatieprocedure hebben ondergaan ) moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie toe te passen, zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming. Adequate anticonceptie bestaat uit orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, een dubbele barrièremethode of onthouding. Mannen met reproductief potentieel moeten instemmen met een geschikte methode van anticonceptie, inclusief onthouding of dubbele barrièremethode (diafragma plus condoom)
  • Proefpersonen met instabiele angina pectoris of congestief hartfalen van de New York Heart Association Graad II of hoger
  • Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
  • Eerdere operatie die veilige diagnostische laparoscopie met plaatsing van de poort zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (paclitaxel)
Patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 1 uur paclitaxel IP gedurende week 1-3 en 5-7 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gegeven IP
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
De gegevens worden ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Safety van het National Cancer Institute en worden samengevat met behulp van frequentietabellen per graad en attributie.
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0784 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08320 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren