Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli mahalaukun tai gastroesofageaalisen syövän hoitoon

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus intraperitoneaalisesta paklitakselista potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma ja karsinomatoosi tai positiivinen sytologia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta maha- tai gastroesofageaalisen syövän hoidossa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Paklitakselin suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioiminen intraperitoneaalisesti potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaalinen syöpä ja positiivinen sytologia tai karsinomatoosi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Intraperitoneaalisen paklitakselin kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaalinen syöpä ja positiivinen sytologia tai karsinomatoosi.

II. Tehdä alustava arvio paklitakselin kasvaimia estävästä vaikutuksesta potilailla, joilla on vaiheen IV maha- tai gastroesofageaalinen syöpä ja positiivinen sytologia tai karsinomatoosi.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat paklitakselia intraperitoneaalisesti (IP) 1 tunnin ajan kerran viikossa viikoilla 1-3 ja 5-7, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Sytologinen tai histologinen todiste mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomasta
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 60 000/ul
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl

  • Vatsakalvon kaukainen metastaattinen sairaus:

    • Positiivinen peritoneaalinen sytologia
    • Karsinomatoosi diagnostisessa laparoskopiassa tai laparotomiassa
    • Preoperatiivisen systeemisen kemoterapian loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektiot, kuten keuhkokuume tai haavainfektiot, jotka estävät protokollahoidon
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritellyt naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisissa kuukautisissa, kun kuukautisia ei ole yli 12 kuukauteen, joille ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista salpingo-oforektomiaa, joilla ei ole munasarjojen vajaatoimintaa tai he eivät ole saaneet kirurgista sterilointia ) on suostuttava pidättäytymään imettämisestä ja harjoittamaan asianmukaista ehkäisyä ilmoitetussa suostumuksessa kuvatulla tavalla. Riittävä ehkäisy koostuu suun kautta otetuista ehkäisyvälineistä, implantoitavista ehkäisyvälineistä, ruiskeena annettavista ehkäisyvälineistä, kaksoisestemenetelmästä tai raittiudesta. Miesten, joilla on lisääntymiskyky, on hyväksyttävä sopiva ehkäisymenetelmä, mukaan lukien raittius tai kaksoisestemenetelmä (kalvo ja kondomi)
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
  • Aiempi leikkaus, joka estäisi turvallisen diagnostisen laparoskopian portin asetuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakselia IP 1 tunnin ajan kerran viikossa viikoilla 1-3 ja 5-7, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Paklitakseli
Annettu IP
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä
Luokiteltu National Cancer Instituten yleisten terminologian kriteerien mukaisesti haitallisille turvallisuustiedoille tehdään yhteenveto frekvenssitaulukoiden avulla asteen ja määrityksen mukaan.
Jopa 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0784 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08320 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa