高トリグリセリド血症患者におけるMND-2119の長期安全性と有効性研究
2021年8月19日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
高トリグリセリド血症患者におけるMND-2119の安全性と有効性を評価する第3相長期試験
この研究の目的は、高トリグリセリド血症患者を対象に、MND-2119 を 2g/日または 4g/日で 52 週間投与した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Mochida Investigational sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高トリグリセリド血症と診断された参加者。
- 空腹時トリグリセリド値が150mg/dL以上500mg/dL未満の参加者。
除外基準:
- 6ヶ月以内に心筋梗塞、狭心症が確認された方。
- -大動脈瘤があるか、6か月以内に大動脈瘤摘出術を受けた参加者。
- -膵炎のある、またはその病歴のある参加者。
- -6か月以内に臨床的に重要な出血性疾患の病歴または合併症がある参加者。
- -抗凝固剤と抗血小板剤の両方を服用している参加者。
- -二重抗血小板療法（DAPT）を受けている参加者。
- -直接経口抗凝固薬（DOAC）またはワルファリンを服用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MND-2119 2g
MND-2119 2 g、経口、1 日 1 回、朝食後に 52 週間。
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イコサペント (MND-2119) カプセル。
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実験的：MND-2119 4g
MND-2119 4 g、経口、1 日 1 回、朝食後に 52 週間。
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イコサペント (MND-2119) カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：52週間
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52週間
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トリグリセリドの実際の値とベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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総コレステロールの実際の値とベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の実際の値とベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の実際の値とベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の実際の値とベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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ベースラインおよび週 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Takuya Mori、Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MND2119H41
- JapicCTI (レジストリ識別子：JapicCTI-205100)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。