MND-2119:n pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on hypertriglyseridemia
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Vaiheen 3 pitkäaikainen tutkimus MND-2119:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hypertriglyseridemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MND-2119:n turvallisuutta ja tehoa annoksella 2g/vrk tai 4g/vrk 52 viikon ajan potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Mochida Investigational sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu hypertriglyseridemia.
- Osallistujat, joiden triglyseridiarvot paastossa ovat 150 mg/dl tai korkeammat ja alle 500 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu sydäninfarkti ja angina pectoris 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat, joilla on aortan aneurysma tai joille on tehty aortan aneurysmektomia 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat, joilla on haimatulehdus tai joilla on ollut haimatulehdus.
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä verenvuototauti tai komplikaatio 6 kuukauden sisällä.
- Osallistujat käyttävät sekä antikoagulantteja että verihiutaleiden estoaineita.
- Osallistujat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT).
- Osallistujat käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) tai varfariinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, suun kautta, kerran päivässä aamiaisen jälkeen 52 viikon ajan.
|
Icosapent (MND-2119) kapselit.
|
|
Kokeellinen: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, suun kautta, kerran päivässä aamiaisen jälkeen 52 viikon ajan.
|
Icosapent (MND-2119) kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Triglyseridien todellinen arvo ja prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Kokonaiskolesterolin todellinen arvo ja prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) todellinen arvo ja prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) todellinen arvo ja prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Todellinen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MND2119H41
- JapicCTI (Rekisterin tunniste: JapicCTI-205100)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .