Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af MND-2119 hos patienter med hypertriglyceridæmi
19. august 2021 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Fase 3 langtidsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MND-2119 hos patienter med hypertriglyceridæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MND-2119 ved en dosis på 2g/dag eller 4g/dag i 52 uger hos patienter med hypertriglyceridæmi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med hypertriglyceridæmi.
- Deltagere med værdier af fastende triglyceridniveau er 150 mg/dL eller højere og mindre end 500 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har bekræftet myokardieinfarkt og angina pectoris inden for 6 måneder.
- Deltagere, der har aortaaneurisme eller har fået aortaaneurismektomi inden for 6 måneder.
- Deltagere med eller med en historie med pancreatitis.
- Deltagere, der har en historie eller komplikation af en klinisk signifikant blødningssygdom inden for 6 måneder.
- Deltagere, der tager både antikoagulantia og blodpladehæmmende.
- Deltagere, der modtager dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT).
- Deltagere, der tager direkte orale antikoagulantia (DOAC) eller warfarin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, oralt, en gang dagligt efter morgenmad i 52 uger.
|
Icosapent (MND-2119) kapsler.
|
|
Eksperimentel: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, oralt, en gang dagligt efter morgenmad i 52 uger.
|
Icosapent (MND-2119) kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Faktisk værdi og procentvis ændring fra baseline i triglycerid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Faktisk værdi og procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Faktisk værdi og procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Faktisk værdi og procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Faktisk værdi og procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MND2119H41
- JapicCTI (Registry Identifier: JapicCTI-205100)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .