Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de MND-2119 en pacientes con hipertrigliceridemia
19 de agosto de 2021 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Estudio de fase 3 a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de MND-2119 en pacientes con hipertrigliceridemia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MND-2119 a una dosis de 2 g/día o 4 g/día durante 52 semanas en pacientes con hipertrigliceridemia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Mochida Investigational sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con hipertrigliceridemia.
- Los participantes con valores de triglicéridos en ayunas de 150 mg/dL o más y menos de 500 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Participantes que han confirmado infarto de miocardio y angina de pecho dentro de los 6 meses.
- Participantes que tienen aneurisma aórtico o han recibido aneurismectomía aórtica dentro de los 6 meses.
- Participantes con o con antecedentes de pancreatitis.
- Participantes que tienen antecedentes o complicaciones de una enfermedad hemorrágica clínicamente significativa dentro de los 6 meses.
- Participantes que tomaban tanto anticoagulantes como antiplaquetarios.
- Participantes que reciben terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
- Participantes que toman anticoagulantes orales directos (DOAC) o warfarina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, por vía oral, una vez al día después del desayuno durante 52 semanas.
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Cápsulas de icosapento (MND-2119).
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Experimental: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, por vía oral, una vez al día después del desayuno durante 52 semanas.
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Cápsulas de icosapento (MND-2119).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Valor real y cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Valor real y cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Valor real y cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Valor real y cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Valor real y cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MND2119H41
- JapicCTI (Identificador de registro: JapicCTI-205100)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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