Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MND-2119 bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
19. August 2021 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Langfristige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MND-2119 bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MND-2119 in einer Dosis von 2 g/Tag oder 4 g/Tag für 52 Wochen bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit diagnostizierter Hypertriglyzeridämie.
- Teilnehmer mit Nüchtern-Triglyceridwerten von 150 mg/dL oder höher und weniger als 500 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt und Angina pectoris bestätigt haben.
- Teilnehmer, die ein Aortenaneurysma haben oder innerhalb von 6 Monaten eine Aortenaneurysmektomie erhalten haben.
- Teilnehmer mit oder mit Pankreatitis in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine Vorgeschichte oder Komplikation einer klinisch signifikanten hämorrhagischen Erkrankung haben.
- Teilnehmer, die sowohl Antikoagulantien als auch Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
- Teilnehmer, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) erhalten.
- Teilnehmer, die direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) oder Warfarin einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 52 Wochen.
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Icosapent (MND-2119) Kapseln.
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Experimental: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 52 Wochen.
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Icosapent (MND-2119) Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Tatsächlicher Wert und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Triglycerid
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Tatsächlicher Wert und prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Tatsächlicher Wert und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Tatsächlicher Wert und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Tatsächlicher Wert und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MND2119H41
- JapicCTI (Registrierungskennung: JapicCTI-205100)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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