Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de MND-2119 em Pacientes com Hipertrigliceridemia
19 de agosto de 2021 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Estudo de Fase 3 de Longo Prazo para Avaliar a Segurança e a Eficácia do MND-2119 em Pacientes com Hipertrigliceridemia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do MND-2119 na dose de 2g/dia ou 4g/dia por 52 semanas em pacientes com hipertrigliceridemia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Mochida Investigational sites
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com hipertrigliceridemia.
- Participantes com valores de triglicerídeos em jejum iguais ou superiores a 150 mg/dL e inferiores a 500 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Participantes que confirmaram infarto do miocárdio e angina pectoris dentro de 6 meses.
- Participantes que têm aneurisma aórtico ou receberam aneurismectomia aórtica dentro de 6 meses.
- Participantes com ou com histórico de pancreatite.
- Participantes que tenham história ou complicação de doença hemorrágica clinicamente significativa dentro de 6 meses.
- Participantes tomando anticoagulantes e antiplaquetários.
- Participantes recebendo terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
- Participantes em uso de anticoagulantes orais diretos (DOAC) ou varfarina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por 52 semanas.
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Icosapent (MND-2119) cápsulas.
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Experimental: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por 52 semanas.
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Icosapent (MND-2119) cápsulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Valor real e alteração percentual da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Valor real e alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Valor real e variação percentual da linha de base em colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Valor real e alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Valor real e alteração percentual da linha de base em colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takuya Mori, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MND2119H41
- JapicCTI (Identificador de registro: JapicCTI-205100)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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